Recruiting
Estudio de fase 1/2 del MRTX0902 en tumores sólidos con mutaciones en la vía de señalización KRAS MAPK - CA247-0004
Actualizado:
4 abril, 2025
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ClinicalTrials.gov
Fase
Sexo(s)
Intervalo de edad
Lugar(es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor solido maligno con cualquiera de las siguientes mutaciones oncogénicas, que se detectaron en el tejido tumoral o el ADNtc mediante una prueba que el patrocinador aprobó: 1. Monoterapia con MRTX0902: mutaciones de KRAS conocidas, mutación de SOS1, PTPN11, BRAF de clase III o EGFR activadora recurrente conocida y anotada , o mutación de NF1 inactivadora recurrente anotada conocida. 2. Biterapia con MRTX0902 y adagrasib: mutación de KRAS G12C. - Enfermedad no resecable o metastásica - No se dispone del tratamiento con intención curativa; no se dispone del tratamiento estándar o el paciente lo rechaza - Presencia de lesiones tumorales a evaluar según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1: 1. Aumento escalonado de la dosis en la fase 1, enfermedad mensurable o evaluable según los RECIST 1.1 2. Cohortes de fase 1b y fase 2, enfermedad mensurable según los RECIST 1.1 - Presencia de una lesión tumoral susceptible de biopsia obligatoria para la evaluación farmacodinámica al inicio y durante el estudio, a menos que el patrocinador confirme que es insegura o inviable desde el punto de vista médico. - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. - Función orgánica adecuada Criterios de exclusión: - Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa - Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12C (para la expansión de la fase 1b para la combinación del MRTX0902 y del adagrasib, y solo cohortes de la fase 2) - Antecedentes de hemoptisis o hemorragia significativa en las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. - Cirugía importante en las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio - Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial - Necesidad continua de medicamentos con las siguientes características: sustrato del CYP3A; inductor o inhibidor fuerte del CYP3A o de la P-gp; inhibidores fuertes de la BRCP e inhibidores de la bomba de protones - Anomalías cardíacas - Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica importante u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas no controladas; vómitos, síndrome de malabsorción) que probablemente altere la absorción del tratamiento del estudio o cause incapacidad para tragar medicamentos orales
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