Recruiting
Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y los niveles del fármaco ozanimod oral en participantes pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con una respuesta inadecuada a la terapia convencional - IM047-023
Actualizado: 9 abril, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fase
Sexo(s)
Intervalo de edad
Lugar(es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un puntaje ≥30 en el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) y un puntaje endoscópico simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥6 (o SES-CD ≥4 en participantes con enfermedad ileal aislada). - El participante tiene una respuesta inadecuada. intolerancia, o pérdida de respuesta a al menos uno de los siguientes tratamientos para la enfermedad de Crohn (EC): i) corticoesteroides ii) inmunomoduladores iii) terapia biológica iv) otras terapias sistémicas inmunomoduladoras para la EC. Criterios de exclusión: - Que sea probable que el participante requiera, a criterio del médico, resección intestinal dentro de las 12 semanas del ingreso en el estudio. - El participante tiene estoma actual; anastomosis de bolsa ileal-anal, fístula que probablemente requiera, a criterio del médico, intervención quirúrgica o médica dentro de las 12 semanas del ingreso en el estudio o necesite ileostomía o colostomía - El participante tiene una resección extensa del intestino delgado (>100 cm) o un diagnóstico conocido de síndrome del intestino corto o el participante requiere nutrición parenteral total. Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos en el protocolo.
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