Recruiting
Estudio de combinación de dosis fija de nivolumab-relatlimab frente a regorafenib o TAS-102 en participantes con cáncer colorrectal metastásico de líneas posteriores - CA224-123
Actualizado:
15 mayo, 2023
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del ensayo
Fase
Sexo(s)
Intervalo de edad
Lugar(es)
Recruiting
Opciones de tratamiento
Criterios de inclusión: - Cáncer colorrectal histológico confirmado previamente tratado con histología de adenocarcinoma con enfermedad no extirpable metastásica o recurrente al momento del ingreso en el estudio - Debe tener estabilidad de microsatélites tumorales (estable) (MSS) confirmada histórica o localmente/estado competente de reparación de errores de emparejamiento (pMMR) - Los participantes deben: 1. haber progresado durante o dentro de aproximadamente 3 meses después de la última administración de terapias estándar aprobadas (al menos 1, pero no más de 4 líneas previas de terapias), que debe incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, una terapia anti-VEGF, y terapia anti-EGFR (si KRAS de tipo natural), si se aprueba en el país respectivo, o; 2. Haber sido intolerante a regímenes de quimioterapia sistémica previos si hay evidencia documentada de intolerancia clínicamente significativa a pesar de las medidas de apoyo adecuadas - Tener suficiente tejido tumoral y expresión de PD-L1 evaluable para cumplir con los requisitos del estudio - Tener enfermedad medible según los RECIST v1.1. Los participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único lugar de enfermedad medible podrán ienrolarse siempre que la lesión (o lesiones) haya demostrado una progresión clara y pueda medirse con precisión Criterios de exclusión: - Tratamiento previo con inmunoterapia o regorafenib o con TAS-102 - Metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes son elegibles si se han tratado las metástasis en SNC y los participantes han regresado neurológicamente su línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento en el SNC): - Antecedentes de hipertensión refractaria no controlada con terapia antihipertensiva, miocarditis (independientemente de la etiología), arritmias no controladas, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la administración de la dosis, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II (según la clasificación funcional de la Asociación Cardiológica de Nueva York), enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o una enfermedad autoinmune conocida o sospechada Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
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