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Recruiting

Estudio de combinación de dosis fija de nivolumab-relatlimab Versus Regorafenib o TAS-102 en participantes con cáncer colorrectal metastásico de líneas posteriores - CA224-123

Actualizado: 14 febrero, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 3

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • 5

    Lugar(es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Grupo A: Combinación de dosis fija (CDF) de nivolumab + relatlimab
Fármaco: CDF de nivolumab + relatlimab
Comparador activo: Grupo B: Elección del investigador
Fármaco: TAS-102, Regorafenib

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión: - Cáncer colorrectal histológico confirmado previamente tratado con histología de adenocarcinoma con enfermedad no extirpable metastásica o recurrente al momento del ingreso en el estudio - Los participantes deben: 1. Haber progresado durante o dentro de aproximadamente 3 meses después de la última administración de terapias estándar aprobadas (al menos 1, pero no más de 4  líneas previas de terapia en el entorno metastásico), que debe incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, una terapia anti-VEGF, y terapia anti-EGFR (si RAS de tipo natural), si se encuentra disponible en el país respectivo, o; 2. Haber sido intolerantes a regímenes de quimioterapia sistémica previos si hay evidencia documentada de intolerancia clínicamente significativa a pesar de las medidas de apoyo adecuadas - Tener suficiente tejido tumoral y expresión de PD-L1 evaluable para cumplir con los requisitos del estudio - Tener enfermedad medible según los RECIST v1.1. Los participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único lugar de enfermedad medible podrán inscribirse siempre que la lesión (o lesiones) haya demostrado una progresión clara y pueda medirse con precisión Criterios de exclusión: - Tratamiento previo con inmunoterapia o regorafenib o con TAS-102 - Metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC). Los participantes son elegibles si se han tratado la metástasis en el SNC y los participantes han regresado neurológicamente al valor inicial (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento en el SNC): - Antecedentes de hipertensión refractaria no controlada con terapia antihipertensiva, miocarditis (independientemente de la etiología), arritmias no controladas, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses previos a la administración de la dosis, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II (según la clasificación funcional de la Asociación Cardiológica de Nueva York), enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o una enfermedad autoinmune conocida o sospechada - Estado confirmado de tumor de alta inestabilidad de microsatélites/deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento según las pruebas estándar locales; son aceptables los resultados de las pruebas de inestabilidad de microsatélites/reparación de errores de emparejamiento del diagnóstico inicial. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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