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Estudio para determinar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica (APs) activa que no han recibido anteriormente fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad - IM011-054

Actualizado: 19 abril, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase III

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • 114

    Lugar(es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Deucravacitinib
Fármaco: Deucravacitinib
Comparador de placebo: Placebo
Otro: Placebo

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión: diagnóstico de artritis psoriásica (APs) de al menos 3 meses de duración en la selección. - Cumple con los criterios de clasificación de la artritis psoriásica en la selección. - Lesión(es) de la piel activa(s) por psoriasis en placas o antecedentes médicos documentados de psoriasis en placas (PsO) en la selección. - Artritis activa, según se muestra por ≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones sensibles en la selección y el día 1. - El participante tiene proteína C reactiva de alta sensibilidad (high sensitivity C-reactive protein, hsCRP) ≥3 mg/l en la selección. - ≥1 erosión de las articulaciones de la mano y/o del pie relacionada con la APs en radiografías durante el período de selección confirmada mediante lectura central. - Debe haber completado el tratamiento de la semana 52 para el período de extensión a largo plazo abierto opcional. Criterios de exclusión: psoriasis no en placas en la selección o el día 1. - Otra enfermedad autoinmunitaria, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo , esclerosis múltiple o vasculitis. - Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual que no sea APs (p. ej., gota, artritis reactiva , artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme). - Fibromialgia activa. - Recibió una terapia biológica aprobada o en investigación para el tratamiento de la APs o la PsO. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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