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Recruiting

Un estudio de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados - CA052-002

Actualizado: 18 septiembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 1/Fase 2

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • 40

    Lugar(es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Parte 1A: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340
Fármaco: BMS-986340
Experimental: Parte 1B: BMS-986340 + aumento escalonado de la dosis de nivolumab
Fármaco: BMS-986340, BMS-936558-01
Experimental: Parte 1C: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986340 + docetaxel
Fármaco: BMS-986340, Docetaxel
Experimental: Parte 2A: Ampliación de la dosis de BMS-986340
Fármaco: BMS-986340
Experimental: Parte 2B: BMS-986340 + ampliación de la dosis de nivolumab
Fármaco: BMS-986340, BMS-936558-01

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión: - Se debe proporcionar una biopsia del tumor nueva previa al tratamiento y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores. - Enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y al menos 1 lesión accesible para la biopsia. Las biopsias con aguja fina, citología o biopsias de lesiones óseas no son aceptables. - Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1. - Enfermedad progresiva documentada radiográficamente durante o después de la terapia más reciente. - Ha recibido terapias del estándar de tratamiento, (excepto la Parte 1C, donde se excluirá a los participantes con uso previo de docetaxel para el contexto avanzado/metastásico), incluido un inhibidor de muerte programada (ligando)-1 disponible que se sabe que es eficaz en el tipo de tumor para el cual se está evaluando. - Enfermedad avanzada o metastásica, y haber recibido, ser refractario a, no ser candidato para, o ser intolerante a las terapias existentes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para la enfermedad del participante. Criterios de exclusión: - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. - Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC). - Metástasis en el SNC sin tratar. - Metástasis leptomeníngeas. - Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna activa previa en los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. - Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. - Enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides en los 14 días anteriores o con otros medicamentos inmunodepresores en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. - Aloinjerto de órganos o tejidos previo. - Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa. - Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. - Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar activas, o antecedentes de estas. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

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