Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect

Active, Not Recruiting

Estudio preliminar de la seguridad y la eficacia de CC-99282 en combinación con obinutuzumab en sujetos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante o resistente - CC-99282-CLL-001

Actualizado: 13 marzo, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Contáctenos para obtener ayuda
900.150.160

Imprimir Resumen

¿ESTA CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO?
Imprima esta página y la guía del ensayo para ayudarle a hablar con su médico.
Use la guía del ensayo para navegar por el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas al equipo médico.

Detalles del ensayo

  • Fase I

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-99282 + obinutuzumab
Fármaco: CC-99282, Obinutuzumab

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad 2. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 a 2. 3. Deben tener un diagnóstico documentado de LLC/LLP que requiera tratamiento (Directrices del lwLLC para el diagnóstico y tratamiento de la LLC). Además, la presencia de enfermedad clínicamente medible determinada por al menos uno de los factores enumerados: - lesión ganglionar que mide ≥ 1,5 cm en la dimensión más larga (DL) y ≥ 1,0 cm en la dimensión perpendicular más larga (DPL), o - lesión ganglionar que mide ≥ 14 cm en la dimensión vertical más larga (DVL) con un mínimo de 2 cm de extensión, o - hígado que mide ≥ 20 cm en DVL con un aumento mínimo de 2 cm, o - recuento de células B en sangre periférica > 5000/uL 4. Todos los sujetos aptos deben haber sufrido una recidiva o ser resistentes a > 2 líneas previas de tratamiento, una de las cuales debe haber incluido un inhibidor de la BTK aprobado. 5. Debe cumplir los siguientes parámetros analíticos: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3 o ≥ 1000 células/mm3 si es secundario a la afectación de la médula ósea por la enfermedad. 2. Recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 (100 x 109/l) o ≥ 50 000 células/mm3 (50 x 109/l) si es secundaria a la afectación de la médula ósea por la enfermedad. 3. Aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa sérica (ALT/SGPT) < 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN). 4. Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN a menos que se deba al síndrome de Gilbert. 5. Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min. Criterios de exclusión: 1. Presencia de cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que pudiera impedir que el sujeto participara en el estudio. 2. Trasplante alogénico de células madre (TCM)/trasplante de médula ósea previo en los 12 meses posteriores a la firma del DCI. Los sujetos que recibieron STC alogénico ≥ 12 meses antes de firmar el DCI pueden ser aptos siempre que no exista enfermedad de injerto contra huésped en curso ni tratamiento de inmunosupresión en curso. 3. El sujeto ha recibido tratamiento previo con CAR-T u otro tratamiento dirigido a los células T (aprobado o en investigación) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99282. 4. El sujeto ha recibido tratamiento previo con un fármaco modulador de la CRBN (p. ej., lenalidomida, avadomida/CC-122, pomalidomida) ≤ 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-99282. 5. Antecedentes de segunda neoplasia maligna con una esperanza de vida ≤ 2 años o necesidad de tratamiento que pudiera confundir los resultados del estudio. 6. Neuropatía periférica de grado ≥ 2. 7. Antecedentes de hipersensibilidad a lenalidomida, pomalidomida, talidomida. 8. Alteración de la función cardíaca o cardiopatía clínicamente significativa. 9. Diarrea persistente o malabsorción de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico. 10. Transformación activa de la enfermedad (es decir, el síndrome de Richter) 11. Anemia hemolítica autoinmunitaria o trombocitopenia no controlada/activa

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar de los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? Llame 900-150-160 o Escríbanos

¿Tiene alguna pregunta?
Llame 900-150-160 o Escríbanos