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Recruiting

Estudio de DF6002 solo y en combinación con nivolumab - CA101-001

Actualizado: 19 abril, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 1/Fase 2

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • 27

    Lugar(es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Aumento escalonado de la dosis de combinación
Fármaco: Nivolumab, DF6002
Experimental: Aumento escalonado de la dosis de monoterapia
Fármaco: DF6002
Experimental: Expansión de la dosis de combinación (CPNM)
Fármaco: Nivolumab, DF6002
Experimental: Expansión de la dosis de combinación (melanoma)
Fármaco: Nivolumab, DF6002
Experimental: Expansión de la dosis de monoterapia (CPNM)
Fármaco: DF6002
Experimental: Expansión de la dosis de monoterapia (melanoma)
Fármaco: DF6002

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión: - Tumores sólidos avanzados/metastásicos, para los cuales no existe una terapia estándar o la terapia estándar ha fracasado entre los siguientes tipos de tumores: melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, células escamosas de cabeza y cuello, urotelial, gástrico, esofágico, cervical, hepatocelular, células de Merkel, carcinoma cutáneo de células escamosas, célula renal, endometrial, mama triple negativa, ovario, y próstata - Grado de actividad según el ECOG de 0 o 1 - Evidencia clínica o radiológica de enfermedad - Hematológica adecuada, función hepática y renal; se requieren anticoagulantes para lo siguiente: Puntaje de riesgo de Khorana ≥2 o según lo evaluado por el investigador como alto riesgo de tromboembolia venosa (TEV) o antecedentes de TEV ≥6 meses desde la inscripción Criterios de exclusión: - Tratamiento antineoplásico concurrente (con la excepción de radioterapia paliativa dirigida al hueso), terapia inmunitaria, o terapia con citocinas (excepto eritropoyetina), cirugía importante (excluida la biopsia de diagnóstico previa); terapia sistémica concomitante con esteroides u otros agentes inmunosupresores; o el uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio: enfermedad maligna previa distinta de la neoplasia maligna objetivo actual dentro de los últimos 3 años; con la excepción del carcinoma de células basales o escamosas de la piel, cáncer de próstata localizado o carcinoma de cuello uterino in situ - Enfermedad de progresión rápida - Enfermedad cardíaca o condiciones médicas graves - Diagnóstico conocido de síndrome antifosfolipídico o trombofilia hereditaria clínicamente significativa Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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