Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect

Active, Not Recruiting

Estudio de seguridad y eficacia de las combinaciones de CC-90009 en sujetos con leucemia mieloide aguda - CC-90009-AML-002

Actualizado: 23 febrero, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Contáctenos para obtener ayuda
900.150.160

Imprimir Resumen

¿ESTA CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO?
Imprima esta página y la guía del ensayo para ayudarle a hablar con su médico.
Use la guía del ensayo para navegar por el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas al equipo médico.

Detalles del ensayo

  • Fase 1

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: CC-90009 junto con gilteritinib
Fármaco: Gilteritinib
Experimental: CC-90009 junto con venetoclax y azacitidina
Fármaco: CC-90009, Venetoclax, Azacitidina

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión: 1. El sujeto adulto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 2. Grupo A (CC-90009 + venetoclax/azacitidina): 1. Parte A: LMA de diagnóstico reciente con anomalías genéticas de riesgo desfavorable/adverso y tiene ≥75 años de edad o no es elegible para quimioterapia intensiva O  2. Parte A: LMA refractaria primaria, o LMA en la primera recidiva, y tiene ≥18 años de edad . 3. Parte B: LMA de diagnóstico reciente y ≥75 años de edad o no es elegible para quimioterapia intensiva  3. Grupo B (CC-90009 + gilteritinib): 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad. 2. Positivo para mutación de tirosina cinasa 3 similar a Fms (FLT3). 3. Sin tratamiento previo con gilteritinib 4. El sujeto tiene un estado funcional de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2. . 5. El sujeto debe tener los siguientes valores analíticos en la selección: - Recuento total de leucocitos (LEU) <25 x 10^9/l antes de los tratamientos del estudio. Se permite el tratamiento previo o simultáneo con hidroxiurea para alcanzar este nivel. -  Electrolitos seleccionados dentro de los límites normales o corregibles con suplementos. - El participante debe tener una función hepática adecuada demostrada mediante: Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina ≤1,5 x LSN : El participante tiene una función renal adecuada, demostrada por un aclaramiento de creatinina sérica estimado de ≥30 ml/min.   6. Aceptar seguir los requisitos del Plan de prevención de embarazos (PPP) de CC-90009 y los agentes de la combinación. Criterios de exclusión: 1. Sujeto con leucemia promielocítica aguda (LPA) 2. El sujeto ha recibido tratamiento antineoplásico sistémico (incluido el tratamiento en investigación) o radioterapia <28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio 3. Pacientes con trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas (TCMH) quienes, a juicio del investigador, no se han recuperado completamente de los efectos del último trasplante (p. ej., efectos secundarios relacionados con el trasplante) 4. TCMH alogénico previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤6 meses antes del inicio de las dosis 5. Sujeto con tratamiento inmunosupresor sistémico posterior al TCMH en el momento de la selección o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Se permite el uso de corticoesteroides tópicos para la EICH ocular o cutánea en curso 6. El sujeto presenta toxicidades persistentes no hematológicas clínicamente significativas de tratamientos anteriores que no se han recuperado a < grado 2 7. El sujeto tiene o se sospecha que tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC). La evaluación del líquido cefalorraquídeo solo se requiere si se sospecha que la leucemia afecta el SNC durante la selección. 8. Trastornos o afecciones que alteran la homeostasia normal del calcio o previenen el suplemento de calcio. 9. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes: 1. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <45 % determinada mediante ventriculografía nuclear (VRN o MUGA) o ecocardiograma (ECO). 2. Bloqueo completo de rama izquierda o bifascicular. 3. Síndrome de prolongación de QT congénito. 4. Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas antes de la inscripción. 5. QTcF ≥470 ms (grupo A) o >450 ms (grupo B) en el electrocardiograma (ECG) de la selección 6. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ≤6 meses antes de iniciar los tratamientos del estudio o la arritmia inestable. 7. Estado de discapacidad cardiovascular de la clase ≥2 de la New York Heart Association. La clase 2 se define como cardiopatía en la que los pacientes se sienten cómodos en reposo, pero la actividad física ordinaria provoca fatiga, palpitaciones, disnea o dolor de tipo angina. 10. La participante es una mujer embarazada o en período de lactancia 11. Criterios de exclusión adicionales basados en el fármaco de combinación: a. Para el grupo de combinación A (venetoclax/azacitidina): - Haber recibido inhibidores o inductores potentes o moderados del CYP3A o inhibidores de la gp-P en los 7 días anteriores al inicio de la primera dosis de venetoclax. - El sujeto ha consumido pomelo, productos con pomelo, naranjas amargas (incluida la mermelada que contiene naranjas amargas) o fruta carambola en los 3 días anteriores a la primera dosis de venetoclax hasta la última dosis de este fármaco. 12. Infección previa por SARS-CoV-2 en los 10 días anteriores en infecciones leves o asintomáticas o 20 días para enfermedades graves/críticas antes del C1D1. a Los síntomas agudos deben haberse resuelto y, según la evaluación del investigador en consulta con el supervisor médico, no hay secuelas que puedan poner al participante en un mayor riesgo de recibir el tratamiento del estudio. 13. Vacuna anterior contra SARS-CoV-2 en los 14 días anteriores al D1C1.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar de los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? Llame 900-150-160 o Escríbanos

¿Tiene alguna pregunta?
Llame 900-150-160 o Escríbanos