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Active, Not Recruiting

Un estudio de investigación en inmunoterapia para determinar la seguridad y la efectividad de nivolumab y daratumumab en pacientes con mieloma múltiple - CA209-039

Actualizado: 11 septiembre, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 2/Fase 3

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Daratumumab vs. nivolumab + daratumumab
Biológica: Daratumumab, Nivolumab
Experimental: Monoterapia con nivolumab (aumento escalonado de la dosis)
Biológica: Nivolumab
Experimental: Nivo + dara + pom + dexa vs. nivo + dara
Biológica: Nivolumab, Daratumumab Fármaco: Pomalidomida, Dexametasona
Experimental: Nivolumab + ipilimumab
Biológica: Ipilimumab, Nivolumab
Experimental: Nivolumab + lirilumab
Biológica: Nivolumab, Lirilumab

Principales criterios de selección

Para obtener más información sobre la participación en el estudio clínico de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Haber recibido al menos 3 líneas terapéuticas previas, incluido un inhibidor del proteosoma [IP] y un agente inmunomodulador [IMiD] O tener enfermedades que tienen resistencia doble a un IP y un IMiD - Más de 12 semanas después del trasplante de sus propias células madre formadoras de sangre (trasplante autólogo) - Tener enfermedad detectable medida por una proteína específica en su sangre u orina - Debe dar su consentimiento para el aspirado o la biopsia de médula ósea. Criterios de exclusión: - Plasmocitoma solitario del hueso o extramedular como la única evidencia de discrasia de células plasmáticas o gammapatía monoclonal de significado incierto (GMSI), mieloma múltiple quiescente (smoldering multiple myeloma, SMM), amiloidosis primaria, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS o leucemia activa de células plasmáticas - Terapia previa con anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti CTLA 4 o anti-CD38 o trasplante alogénico de células madre - Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C (excepto si es negativo para el ARN del VHC) o antecedentes de hepatitis B o C crónica activa - Antecedentes de afectación o síntomas en el sistema nervioso central indicativos de afectación del sistema nervioso central por el mieloma múltiple Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar de los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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