Kliniske forsøg er forskningsundersøgelser, der involverer menneskelige deltagere. I kliniske forsøg kan man undersøge, hvordan et forsøgslægemiddel opfører sig i kroppen og påvirker en sygdom.

Du kan også opleve, at et klinisk forsøg kaldes et "klinisk studie". Disse begreber betyder det samme.

Folk deltager i kliniske forsøg af forskellige årsager såsom:

• For at hjælpe forskere med bedre at forstå en sygdom
  
• For at hjælpe forskere med at finde potentielle nye behandlinger til mennesker i fremtiden
• For at få mulighed for ny behandling

Folk i mange aldersgrupper og med mange baggrunde deltager. Der er dog kriterier for hvert forskningsforsøg, der skal være opfyldt, før man kan deltage.

Kravene kan være baseret på:

• alder
• køn
• sygdommens type/stadie
• tidligere eller nuværende behandlinger
• andre medicinske lidelser

Din egnethed til at deltage vil i sidste ende være forsøgslægens vurdering.

En deltagerinformationen, er et dokument, der er udarbejdet for at hjælpe dig med at forstå et bestemt klinisk forsøg. Dette dokument beskriver, hvad du kan forvente i løbet af det kliniske forsøg. Et informeret samtykkedokument er et dokument som både du og den forsøgsansvarlige læge skriver under på, hvis du du beslutter dig for at deltage i forsøget.

Du kan bruge lige så lang tid, som du har brug for, til at læse deltagerinformationen og træffe din beslutning. Du kan trække dig fra forsøget når som helst uden forklaring.

Husk på, at det er individuelt hvordan forsøgsdeltagere reagerer på forsøgsbehandlingen.

• Forsøgslægemidler kan give bivirkninger.
  
• Der kan også være en risiko forbundet med forsøgsprocedurerne, som f.eks. røntgenfotografering, brug af farvestoffer ifm. CT-scanninger.
• Ukendte risici er også mulige, idet forsøgslægemidlet stadig er på forskningsstadiet, herunder reproduktionsmæssige risici og risici i forbindelse med indtag af andre lægemidler på samme tid.

Der er ingen garanti for, at du har nogen fordel af at deltage i et klinisk forsøg, da forskerne stadig forsøger at finde ud af, om forsøgslægemidlet kan have en positiv effekt på dig eller din sygdom.

Forskerne håber, at de oplysninger, de indsamler fra et klinisk forsøg, vil hjælpe dem til at forstå forsøgslægemidlet bedre. Resultaterne af et klinisk forsøg kan hjælpe forskerne med at finde fordele/ulemper for andre patienter i fremtiden.

Sikkerhed er vores højeste prioritet.

Hos Bristol Myers Squibb bliver vores kliniske forsøg udviklet, udført og overvåget i overensstemmelser med nationale love, etiske principper og internationale standarder, herunder:

• Lægemiddelstyrelsens og National Videnskabsetisk Komités bestemmelser
  
• Det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH)
• Helsinkideklarationen (etiske principper for medicinsk forskning med menneskelige forsøgspersoner)

Kliniske undersøgelser opdeles typisk i fire faser:

Fase 1: Forskere tester et forsøgslægemiddel for første gang hos mennesker ved at give det til et lille antal (20-80) raske frivillige/patienter for at undersøge, hvordan lægemidlet virker hos mennesker samt identificere bivirkninger.

Fase 2: Forsøgslægemidlet gives til et større antal personer (100-300), som har en bestemt sygdom eller lidelse, for yderligere at vurdere bivirkningerne, samt hvorvidt lægemidlet fungerer som behandling af en bestemt sygdom.

Fase 3: Her gives forsøgslægemidlet til flere hundrede eller tusinder af personer, som er ramt af den pågældende sygdom eller lidelse. Forsøgslægemidlet undersøges for at vurdere bivirkninger, hvor godt lægemidlet virker, hvor meget af lægemidlet folk bør tage, og hvordan lægemidlet virker sammenlignet med de aktuelle standardbehandlinger.

Fase 4: Udføres efter at lægemidlet er blevet godkendt af myndighederne. Forskerne søger at forstå, hvordan lægemidlet bedst bruges som behandling, og hvorvidt der er andre risici eller fordele ved at bruge det.

Alle potentielle deltagere til kliniske forsøg skal gennemgå en screeningsproces. Screeningsprocessen hjælper den forsøgsansvarlige læge med at sikre, at personen lever op til de kriterier, der er nødvendige for at kunne deltage i forsøget. Screeningsprocessen er udviklet specifikt til hvert forsøg, men vil generelt omfatte følgende trin:

Informationssamtale:  Under denne samtale vil forsøgsteamet forklare forsøget og bede dig gennemlæse det informerede samtykke/deltagerinformationen.

Screeningsaftale – Hvis du beslutter dig for at deltage, vil forsøgsteamet forklare alle inklusions- og eksklusionskriterierne, spørge ind til din sygdomshistorie og gennemgå din nuværende medicin samt udføre en fysisk undersøgelse. Den fysiske undersøgelse kan inkludere højde, vægt, temperatur, blodtryk samt blod- og urinprøver. På baggrund af din sygdomshistorie vil du muligvis få foretaget yderligere undersøgelser. Screeningsperioden strækker sig normalt over to besøg.

Mange kliniske forsøg er udviklet til at forhindre at nogen (herunder læger, sygeplejersker, deltagere eller sponsor) kan påvirke forsøgets resultater. Blinding (eller maskering) er en proces, der bruges til at forhindre deltagere og/eller forsøgsteam i at vide, hvilken behandlingsgruppe deltageren er i.

I et enkeltblindet forsøg ved deltagerne ikke, om de modtager forsøgslægemidlet eller noget andet, men forsøgsteamet gør. I et dobbeltblindet forsøg ved hverken deltagerne eller forsøgsteamet, hvem der modtager forsøgslægemidlet.

Nogle undersøgelser har en kontrolgruppe. Dette er en gruppe deltagere i et klinisk forskningsforsøg, som enten modtager en standardbehandling for deres sygdom/lidelse eller placebo. Denne gruppe sammenlignes med deltagere i den anden gruppe, som modtager forsøgslægemidlet eller -behandlingen. I nogle undersøgelser sammenlignes kontrolgruppen med mere end én behandlingsgruppe.

Du bør vide så meget som muligt om det kliniske forsøg og føle dig tryg ved at stille spørgsmål til forsøgsteamet om, hvad du kan forvente, og hvilke forpligtelser du har som deltager i forsøget.

Følgende spørgsmål er eksempler på, hvad der kan være en god idé at drøfte med sygeplejersken eller lægen, der står for forsøget. Nogle af svarene på disse spørgsmål vil typisk kunne findes i deltagerinformationen.

Om forsøget

• Hvad er forsøgets formål?
  
• Hvilken slags patienter deltager i forsøget?
• Hvorfor tror forskerne, at den forsøgsbehandling, der testes, kan være effektiv? -Er den blevet testet før?
• Hvilke former for undersøgelser og behandlinger indgår i forsøget?
• Hvilke mulige risici, bivirkninger og fordele kan der være i forsøget sammenlignet med min nuværende behandling?
• Hvordan kan dette forsøg påvirke min dagligdag?
• Hvor længe varer forsøget?
• Er det nødvendigt at være indlagt under forsøget?
• Hvad er mine alternativer til dette forsøg?
• Hvem vil stå for min behandling?
• Er det muligt, at jeg ikke er egnet til forsøget?
• Hvordan vil dette forsøg kunne gavne mig?
• Hvad sker der, hvis min sygdom bliver værre, mens jeg deltager i forsøget?

Om behandling og besøg i forbindelse med forsøget

• Får jeg refunderet mine transportudgifter?
  
• Hvordan kan jeg vide, om forsøgsbehandlingen virker?
• Har forsøgslægemidlet tidligere været afprøvet på andre mennesker med min sygdom?
• Kan jeg selv vælge, hvilket lægemiddel jeg får?
• Hvad er sandsynligheden for at jeg får placebo eller standardbehandlingen i stedet for forsøgsbehandling?
• Hvad sker der, hvis jeg udebliver fra en aftale?
• Hvordan forbereder jeg mig til hvert besøg?
• Hvor foregår de enkelte undersøgelser?
• Kan jeg få hjælp, hvis jeg ikke selv har mulighed for at transportere mig til klinikken?

Om bivirkninger

• Hvilken slags bivirkninger kan jeg opleve?
• Hvad kan jeg gøre for at håndtere mine bivirkninger?
• Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan håndtere mine bivirkninger?

Når forsøget er slut

• Hvad sker der med mig, når forsøget er afsluttet?
• Bliver jeg informeret om forsøgets resultater?

• Nedskriv de spørgsmål, du eventuelt har, når du har læst patientinformationen.
• Stil spørgsmål til den forsøgsansvarlige læge eller sygeplejerske angående eventuelle medicinske udtryk eller begreber, du ikke kender eller ikke forstår.
  
• Bed en ven eller et familiemedlem om at komme med som støtte og for at høre svarene på spørgsmålene.
  

Formålet med kliniske forsøg er ikke behandlingen i sig selv, men udføres for at besvare bestemte medicinske spørgsmål. Kliniske forsøg undersøger typisk, hvordan et forsøgslægemiddel kan opføre sig i kroppen og påvirke en sygdom.

Få mere information her: Den Nationale Videnskabsetiske Komité/Før du beslutter dig

For at hjælpe dig med at komme i gang er her en liste over faktorer, du kan tænke over, mens du overvejer deltagelse i et specifikt klinisk forsøg:

• Hvis jeg vælger at deltage i dette kliniske forsøg, vil det så påvirke mine muligheder for at deltage i andre kliniske forsøg på et senere tidspunkt?
  
• Vil jeg selv kunne vælge hvilket forsøgslægemiddel, jeg modtager?
• Vil jeg være nødt til at tage fri fra arbejdet?
• Hvordan vil det påvirke min hverdag?
• Må jeg blive gravid, mens jeg deltager i forsøget?

Deltagelse i et klinisk forsøg er en beslutning man træffer i samråd med sin læge samt eventuelt familie eller venner.

Nogle forsøg præsenteret på BMS Study Connect indeholder spørgeskemaer. Her kan du besvare nogle spørgsmål for at finde ud af, om du måske er egnet til at deltage i et forsøg. Udskriv siden med forsøgsdetaljer som en hjælp til en uddybende samtale med din læge.

Bemærk, at det er den forsøgsansvarlige læge, der vurderer, om du kan deltage i et givent forsøg

På www.clinicaltrials.gov kan du få information om alle igangværende kliniske forsøg. Tal med din læge om de forsøg, du er interesseret i.

Ja. En deltager kan forlade et klinisk forsøg når som helst. Hvis en deltager forlader et klinisk forsøg, skal vedkommende fortælle det til forsøgsteamet. Det er frivilligt at deltage og deltagerne kan forlade forsøget når som helst og af en hvilken som helst årsag – også uden at skulle begrunde det.

Randomisering er, når en deltagers behandling vælges tilfældigt mellem de på forhånd definerede behandlingsmuligheder i forsøget. Hvis et forsøgslægemiddel f.eks. sammenlignes med standardbehandling, er der 2 forsøgsgrupper. Den ene gruppe modtager forsøgslægemidlet, mens den anden modtager standardbehandling. Forsøgslægen har ingen indflydelse på, hvilken behandlingsgruppe patienterne placeres i.

Man kan få standardlægemidlet eller placebo til at se ud på samme måde som forsøgslægemidlet, så forsøgsdeltagerne ikke kan kende forskel på lægemidlerne.

Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information

Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden
www.meldenbivirkning.dk

Dette varierer afhængigt af forsøget og forsøgslægemidlet. Deltagerinformationen (ICF) vil beskrive alle kendte bivirkninger, der måske kan forventes. Forsøgsteamet kan også besvare dine spørgsmål.

Under et forsøg opfordres patienterne til at indberette alle "utilsigtede hændelser". Dette omfatter alle bivirkninger eller uforudsete helbredsmæssige hændelser, de måtte opleve. Disse registreres og undersøges som en del af forsøgsdataindsamlingen og hjælper med at fastslå den overordnede sikkerhed for forsøgslægemidlet.

Når du afslutter et klinisk forsøg, har du måske en masse spørgsmål. Den forsøgsansvarlige læge vil hjælpe dig med at planlægge, hvad der nu skal ske.

Når et forsøg ikke længere er åbent for flere deltagere, fjernes forsøgsopslaget automatisk. Forsøg, det ikke længere er muligt at deltage i, kan fortsat findes på www.clinicaltrials.gov.

Omsorg for børn. Hjælp din pårørende med at slappe af ved at underholde børnene. Hvis din pårørende foretrækker ikke at være alene, kan du tilbyde at komme forbi og underholde børnene derhjemme. Anerkend, at børn måske er bekymrede eller forvirrede over, hvorfor deres forælder er syg og har brug for hjælp. Vær forberedt på sådan en samtale ved at være ærlig og støttende og aflive alle bekymringer, som børn kan have om, at de er skyld i, at deres forælder er blevet syg. For børn i skolealderen er det vigtigt, at deres lærere er opmærksomme på situationen.

Omsorg for teenagere. Teenagere kan have unikke bekymringer og behov, hvis en forælder har kræft. Når en forælder bliver syg, er teenagere måske nødt til at påtage sig en stor del af voksenansvaret – madlavning, rengøring, en større del af børnepasningen, hvorved de må give afkald på noget af tiden med deres venner. Sørg for, at teenagere stadig får lov til at være teenagere, og at de anerkendes for det, når de hjælper til. Giv dem mulighed for at kommunikere med dig og anerkend deres følelser og bekymringer.

Omsorg for kæledyr. Gå en tur med hunden. Overvej at tage et kæledyr i pleje, hvis ejeren skal være væk hjemmefra i længere tid.

Lav mad. Tag hensyn til din pårørendes særlige kostbehov og præferencer, når du laver mad.

Venner vil ofte gerne hjælpe, så acceptér deres tilbud om at komme forbi med måltider. 

Køb ind. Denne aktivitet kan være stressende og overvældende for din pårørende, som måske ikke har det godt. Tilbyd af købe ind, eller bestil online for at spare værdifuld tid og energi for jer begge.

Udfør pligter udendørs. Slå græsset, klip hækken, eller skovl sne, mens din pårørende gennemgår behandling, eller find en tjenesteudbyder, der kan tage sig af disse opgaver.

Hjælp til med at holde hjemmet rent eller find en tjenesteudbyder, der kan tage sig af denne opgave. 

Det er mentalt og fysisk udmattende at have ansvaret for at yde omsorg for et andet menneske, og et sygdomsforløb kan strække sig over lang tid. Du vil ikke være til megen hjælp for din pårørende, hvis du ikke også husker at tage dig af dig selv. Spis fornuftigt, dyrk motion, og få nok søvn.

Pårørende føler ofte, at de er egoistiske, hvis de bruger tid på sig selv. Faktisk har det den modsatte effekt og gør dig i stand til at være mere opmærksom og fokuseret på dit ansvar som omsorgsgiver. Husk fortsat at gøre de ting, der er vigtige for dig.

Du spiller en afgørende rolle, men det er vigtigt at erkende, at du ikke kan bære hele byrden på dine skuldre. Acceptér hjælp fra andre, så du får tid til de vigtigste opgaver. Når du lader venner og familiemedlemmer hjælpe til, føler de desuden også, at de bidrager med noget værdifuldt.

Det kan hjælpe at tale med andre, som står over for de samme udfordringer som dig. Søg efter støttegrupper for pårørende, enten i dit lokalområde eller online.

Mange lægemidler, der ordineres til børn, er baseret på forskning fra kliniske forsøg på voksne, og det er en udfordring for lægerne at skulle justere doseringen til børn. Mange lægemidler, der ordineres til børn, er ikke blevet testet på børn.

Børn er ikke små voksne. Kliniske forsøg med børn hjælper med at nå frem til afgørende data, der gør, at børn kan behandles ud fra deres særlige udviklingsmæssige behov.

Det er afgørende, at forsøgsteamet, forældrene og familiemedlemmerne hører børnenes perspektiv som patienter.

Når børnene inkluderes i samtalen, hjælper det dem til at tage en aktiv rolle i deres kliniske forsøg. Afhængigt at deres alder vil disse børn have masser at skulle have sagt!

Det er vigtigt at fremme et miljø, hvor børn føler sig trygge ved at stille spørgsmål, tale om deres følelser og lufte deres bekymringer.

Hvert kliniske forsøg med børn har sit eget forsøgsteam. Dette team kan omfatte læger, sygeplejersker, koordinatorer, farmaceuter og andre. Teamets størrelse og medlemmer vil variere afhængigt af typen af det kliniske forsøg, dit barn deltager i. Forsøgsteamet arbejder tæt sammen med dig og dit barn.

Det at stille spørgsmål kan give dig som forælder en større tryghed. Brug så meget tid som nødvendigt på at tale med læger og medlemmer af forsøgsteamet, for at kunne træffe en informeret beslutning, om dit barns deltagelse i et klinisk forsøg.

Spørgsmål som f.eks. "Hvor lang tid varer forsøget?", "Hvad er de potentielle fordele og risici?" er blot nogle få af de vigtige detaljer, du som forælder skal vide.

Det er vigtigt for forældre at kende til og forstå de rettigheder, deres barn har. Forældre og deres børn har ret til at være fuldt ud informerede om, hvad der finder sted før, under og efter et klinisk forsøg med børn.

Hvis et barn er modent nok til at deltage i processen, vil det blive bedt om selv at samtykke til at deltage i det kliniske forsøg. Dette skal være en løbende samtale, der finder sted mellem barnet, forældrene og forskningsteamet.

Risiciene for patienterne inkluderer:

• Potentielt større tidsforbrug, da der kan være flere tests og konsultationer
• Ingen bedring af deres lidelse
• Ubehagelige, alvorlige eller livstruende bivirkninger

Du vil fortsætte med at være patientens primære læge. For at sørge for, at din patient får den bedst koordinerede pleje under forsøget, bedes du underrette forsøgslægen/-investigatoren, hvis der sker store ændringer i din patients generelle pleje og helbred. 

Forklar forsøget for potentielle patienter. Det hjælper ofte patienter at forstå, hvad de kan gøre, når de er blevet diagnosticeret. Det kan være beroligende og styrkende for dem, at du gennemgår de tilgængelige muligheder med dem.

Hvis du tror, din patient kan være en god kandidat til forsøget, kan det være en mulighed at forklare dem, hvad kliniske forsøg er, og hvorfor de kan være relevante for patienten.

For at hjælpe forsøgsteamet med at levere den bedste pleje til din patient i det kliniske forsøg skal du kontakte forsøgslægen, hvis:

• din patient har fået et nyt helbredsproblem.
• din patient starter på et nyt lægemiddel, som er på listen over forbudte lægemidler.
• du har spørgsmål, bekymringer eller andre oplysninger, som kan påvirke din patients pleje under forsøget.

For at hjælpe dig med at levere den bedste almene pleje til din patient under det kliniske forsøg kan forsøgslægen kontakte dig:

• hvis der opstår nye medicinske problemstillinger (f.eks. reaktioner på forsøgslægemidlet).
• angående spørgsmål, bekymringer eller andre oplysninger, som kan påvirke din patients pleje under forsøget.
• hvis der sker en ændring i status, f.eks. hvis din patient forlader forsøget, eller når forsøget slutter.