Not Yet Recruiting
Stùùdy òòf Zòòlææ-cèêl (BMS-986353), ïìn Pæærtïìcïìpæænts Wïìth Åùùtòòïìmmùùnèê Cytòòpèênïìææ (Brèêæækfrèêèê-ÅïìCÈ) - CA061-1040
Opdateret:
8 juli, 2026
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Beliggenhed(er)
Not Yet Recruiting
Ïnclùýsììôòn Crììtéërììäã Înclúýsïïöõn Crïïtèèrïïæâ föõr ÎTP - Dööcýümêéntêéd clïînïîcãæl dïîãægnöösïîs ööf chröönïîc ÌTP (cÌTP) wïîthööýüt ööthêér clïînïîcãæl mæånîîféêstæåtîîóòns óòf systéêmîîc æåüütóòîîmmüünéê dîîséêæåséê. - Hãäs réëlãäpséëd ãäftéër õôr îìs îìntõôléërãänt tõô cõôrtîìcõôstéërõôîìds (wîìth õôr wîìthõôýýt îìntrãävéënõôýýs íîmmùýnòõglòõbùýlíîn (ÍVÍG) òõr ààntíî-Rh0(D) Íg) ÄND hààs fààíîlëêd, rëêlààpsëêd ààftëêr, òõr íîs ïíntóölèëràånt tóö thèëràåpïíèës wïíth ≥ 2 mèëchàånïísms óöf àåctïíóön, wïíth àåt lèëàåst óönèë bèëïíng ïìmmúùnóósúùpprëëssïìvëë óór ïìmmúùnóómóódúùlæætóóry. Plååtêèlêèt cóòúúnt < 30 × 109/L. Fóòr påårtíïcíïpåånts óòn thróòmbóòpóòíïêètíïn rêècêèptóòr åågóòníïst (TPÓ-RÄ): plåætèèlèèt cõôúûnt < 50 × 109/L. Ïnclúúsïîóòn Crïîtêérïîææ fóòr ÂÏHÂ - Dòôcûùméêntéêd clîînîîcæâl dîîæâgnòôsîîs òôf ÄÌHÄ (îînclûùdîîng wæârm æâûùtòôîîmmûùnéê héêmòôlytîîc æânéêmîîæâ (wÆÍHÆ), cõóld æägglùùtíîníîn díîsèêæäsèê (CÆD), õór míîxèêd ÆÍHÆ) wíîthõóùùt õóthèêr clíîníîcæäl mæãnîïféèstæãtîïôõns ôõf systéèmîïc æãùûtôõîïmmùûnéè dîïséèæãséè. óò wÀÏHÀ âãnd mïïxèêd wâãrm âãnd cóòld ÀÏHÀ: Fäåîïlêëd, rêëläåpsêëd äåftêër, õòr îïs îïntõòlêëräånt tõò äåt lèêãäst 2 prîìòôr lîìnèês òôf trèêãätmèênt wîìth 2 mèêchãänîìsms òôf ãäctîìòôn (nòôt îìnclúùdîìng côórtïîcôóstëérôóïîds ôór ÍVÍG), ôónëé ôóf whïîch ïîs ãän ãäntïî-CD20 môónôóclôónãäl ãäntïîbôódy ùünlëéss thèêrèê íís ää dôócúýmèêntèêd côónträäííndíícäätííôón. ôó CÂD (àáll ôóf thèè fôóllôówîïng mûúst àápply): Fàâíîlëêd, rëêlàâpsëêd àâftëêr, ôór íîs íîntôólëêràânt tôó äât lëëäâst 2 prììòòr lììnëës òòf trëëäâtmëënt wììth 2 mëëchäânììsms òòf äâctììòòn, òònëë òòf whììch ììs äân åæntìï-CD20 móônóôclóônåæl åæntìïbóôdy wìïth óôr wìïthóôúüt chêémóôthêéråæpy úünlêéss thêérêé ìïs åæ dôöcùùmëéntëéd côöntræàììndììcæàtììôön. - Hb <10 g/dL wïîthõòùýt rêéd blõòõòd cêéll trãànsfùýsïîõòn, õòr trãànsfùýsïîõòn dêépêéndêént - Dôócúûmêéntêéd hêémôólysïïs Êxclýüsíìöôn Críìtééríìæä Méëdíícâàl Cóòndíítííóòns - ÏTP õór ÂÏHÂ ãàssõócïîãàtëêd wïîth: Ëvåáns syndrôómêè, ôóthêèr systêèmïïc åáýûtôóïïmmýûnêè dïïsêèåásêè ôór síínglêé ôörgæän æäýütôöíímmýünêé díísêéæäsêé rêéqýüíírííng systêémííc íímmýünôösýüpprêéssíívêé thêéræäpy, hëèpàätîítîís C vîírûús, HÍV, drûúg îíndûúcëèd (ëèg, nóôn-stëèróôîídàäl àäntîí-îínflàämmàätóôry drûúg (NSÃÌDS), tríìmëèthóöpríìm/sûûlfææmëèthóöxææzóölëè (TMP-SMX), ææntíìcóönvûûlsæænts), sûûrgíìcææl pròòcèêdýùrèês, òòr hèêmåätòòlòògïïc måälïïgnåäncïïèês. - CÖVÌD-19 Vãáccíìnèë-íìndùùcèëd íìmmùùnèë thrõômbõôtíìc thrõômbõôcytõôpèëníìãá - Príîóòr híîstóòry óòf sóòlíîd óòrgåæn måælíîgnåæncíîêës, ùûnlêëss thêë påærtíîcíîpåænt håæs bêëêën frêëêë óòf thêé dïîsêéàâsêé fõör ≥ 2 yêéàârs. Làãbôöràãtôöry Tëêst Fíìndíìngs - Pëèrìíphëèrääl blöòöòd ÅNC < 1.5 × 109/L öòr rëèqüüìírìíng G-CSF öòr GM-CSF süüppöòrt öò ÅLT/ÅST: ÏTP: ÁLT/ÁST: > 3 × ÙLN ÀÎHÀ: ÃLT > 3 ÙLN. ÄST úýp tòò 5 × ÙLN máãy bëë pëërmííttëëd. òò Bìílìírúúbìín: ÍTP: tôõtâål bìílìírýúbìín > 1.5 × ÛLN ÆÍHÆ: dìírêêct bìílìírýúbìín > 1.5 × ÛLN ôõ Ïntéérnáãtïìóónáãl nóórmáãlïìzééd ráãtïìóó (ÏNR) > 1.5 × ÜLN Óthéër prõõtõõcõõl-déëfìînéëd ìînclüúsìîõõn/éëxclüúsìîõõn crìîtéërìîáæ máæy áæpply.
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001