Active, Not Recruiting
Et forsøg med CC-97540 (BMS-986353 eller Zola-cel), CD19-målrettet NEX-T CAR T-celler hos deltagere med aktiv SLE trods immunsuppressive midler (Breakfree-SLE) - CA061-1011
Opdateret: 31 juli, 2026 | ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Active, Not Recruiting
Inklusionskriterier: - Deltagere skal opfylde EULAR/ACR 2019-kriterierne for SLE. - Deltagere skal have utilstrækkelig respons på passende doser af glukokortikoider og ≥ 2 immunsuppressive behandlinger, der er anvendt i mindst 3 måneder. - Deltagere skal have aktiv sygdom, når de underskriver samtykkeerklæringen. Eksklusionskriterier: - Deltagere må ikke have andre sygdomme, tilstande eller behandlinger, der kan påvirke fortolkningen af virkningen af CC-97540 i SLE. - Ukontrollerede eller klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande eller deltagere i CNS-patologi må ikke have fortilfælde af maligniteter eller lymfoproliferativ sygdom, medmindre deltageren har været fri for sygdommen i ≥ 2 år, bortset fra visse ikke-invasive maligniteter. - Personer som kan blive gravide, som er gravid, plejer eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravid under deltagelsen i forsøget. - Deltagere må ikke tidligere have fået behandling med CAR T-celleterapi, genetisk modificeret T-celleterapi, stamcelletransplantation eller organtransplantation. - Deltagere må ikke have modtaget levende vacciner inden for 6 uger før administration af LDC (lymfodepleterende kemoterapi). - Deltageren må ikke have utilstrækkelig organfunktion. - Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001
