Recruiting
Et forsøg til sammenligning af effekten af nivolumab og relatlimab plus kemoterapi med pembrolizumab plus kemoterapi for stadie IV/tilbagevendende ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft med PD-L1-ekspression ≥1 % - CA224-1093
Opdateret:
15 april, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Beliggenhed(er)
Recruiting
Inklusionskriterier - Deltagere skal have histologisk bekræftet stadie IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af ikke-planocellulær (NSQ) histologi uden tidligere systemisk behandling mod kræft givet som primær behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. - Deltagere skal have en målbar PD-L1 ≥1 % tumorcelle (TC)-score af den eksperimentelle PD-L1 immunhistokemi (IHC)-analyse VENTANA PD-L1 (SP263) CDx -analyse udført af centrallaboratoriet i screeningsperioden før randomisering. - Deltagere skal have målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans-scanning (MRI) ifølge RECIST v1.1 kriterierne. - Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus på ≤1 ved screening. - Deltagere skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder på randomiseringstidspunktet . Eksklusionskriterier - Deltagere må ikke være gravide og/eller ammende. - Deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller ROS-1-mutationer, der er følsomme over for tilgængelig målrettet behandling med hæmmere. Deltagere med ukendt EGFR-, ALK- eller ROS-1-status er udelukket. - Deltagere med kendte BRAFV600E-mutationer, der er følsomme over for tilgængelig målrettet hæmmerbehandling; deltagere med kendte aktiverende rearrangement under transfektion (RET)-mutationer eller neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) -fusionsgenændringer er udelukket. Deltagere med ukendt eller ubestemt BRAF -mutation, aktiverende RET-mutationer eller NTRK-fusionsgenændringer er egnede. - Deltagere må ikke have ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS). - Deltagere må ikke have leptomeningeale metastaser (karcinomatøs meningitis). - Deltagere må ikke have samtidig malignitet, der kræver behandling. - Deltagere må ikke have en aktiv autoimmun sygdom. - Deltagere må ikke have tidligere interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, som krævede orale eller intravenøse (IV) glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen. - Deltagerne må ikke have haft myokarditis i anamnesen. - Deltagere må ikke tidligere have modtaget behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistof eller et andet antistof eller lægemiddel rettet mod T-celle co-stimulation eller checkpoint-veje. - Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001