Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Søg Study Connect

Recruiting

Et forsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden af Idecabtagene Vicleucel med Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling versus Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling alene hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose, som har suboptimalt respons efter autolog stamcelletransplantation - CA089-1043

Opdateret: 9 april, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Udskriftsvenligt sammendrag

OVERVEJER DU DETTE FORSØG?
Udskriv denne side og forsøgsvejledningen som en hjælp til at tale med din læge.
Brug vejledningen til forsøgsdeltagere for at finde rundt i processen for deltagelse i et klinisk forsøg. Forstå de vigtigste faktorer, der skal overvejes, før du beslutter dig, og find spørgsmål, du kan stille dit sundhedsteam.

Forsøgsdetaljer

  • Fase 3

    Fase

  • Køn

  • 18+

    Aldersinterval

  • 86

    Beliggenhed(er)

  • Recruiting

Behandlingsmuligheder

Forsøgsgrene
TILDELT INTERVENTION
Forsøgs: Arm A
Biologisk: idecabtagene vicleucel Lægemiddel: Cyclofosfamid, Fludarabin, Lenalidomid
Aktiv komparator: Arm B
Lægemiddel: Lenalidomid

Primære egnethedskriterier

Inklusionskriterier: - Deltagere i alderen ≥ 18 år med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som har modtaget induktionsbehandling efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelle transplantation (ASCT) uden efterfølgende konsolidering eller vedligeholdelse. UNDTAGELSE: Deltageren modtog ≤ 7 dages vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid (LEN), og investigator dokumenterer, at der ikke er nogen indvirkning på den overordnede benefit/risk-vurdering på grund af den midlertidige afbrydelse af LEN. - Deltageren skal have modtaget 4 til 6 cyklusser induktionsbehandling, der som minimum skal indeholde et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI) (med eller uden anti-CD38 monoklonalt antistof) og skal have haft en enkelt ASCT 80 til 120 dage før samtykke. Bemærk: Deltageren må ikke have bekræftet progression siden start af induktion. - Deltageren skal have dokumenteret respons som partielt respons (PR) eller meget godt partielt respons (VGPR) på tidspunktet for samtykke. - Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus ≤ 1 (deltagere med ECOG 2 på grund af smerter, der skyldes underliggende myelom-associerede knoglelæsioner er egnede efter investigators skøn). - Deltageren skal være kommet sig til ≤ grad 1 for eventuelle ikke-hæmatologiske toksiciteter på grund af tidligere behandlinger, eksklusive alopeci og grad 2 neuropati. Eksklusionskriterier: - Deltager med kendt involvering af centralnervesystemet med myelomatose. - Deltager har ikke-sekretorisk myelomatose. - Deltager har systemisk og ukontrolleret svampe-, bakterie-, virus- eller anden infektion. - Deltager har en anamnese med primær immundefekt. - Deltager har tidligere haft en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller behandling med eventuel genterapibaseret behandling for kræft eller forsøgsbehandling for kræft eller målrettet behandling med B-cellemodningsantigen (BCMA).

Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information

466-DK-2200001