Recruiting
Et forsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden af oral azacitidin plus bedste understøttende behandling (BSC) versus placebo plus BSC hos deltagere med lav eller intermediær risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til det reviderede, internationale, prognostiske scoringssystem (IPSS-R) - CA055-026
Opdateret: 8 april, 2024 | ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Beliggenhed(er)
Recruiting
Inklusionskriterier: • Deltageren har en dokumenteret diagnose på MDS i henhold til WHO's 2016-klassificering med lav eller intermediær risiko for sygdom ifølge det reviderede internationale prognostiske scoringssystem (IPSS-R-score mellem 1,5 og 4,5). MDS-diagnose, WHO-klassificering og IPSS-R-risikoklassificering bestemmes prospektivt ved uafhængig, central patologi og cytogenetisk gennemgang og relevante resultater fra centrallaboratorium. - Deltager skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0, 1 eller 2. Eksklusionskriterier: - Deltagere med tidligere maligniteter skal have en forventet median levetid på mindst 12 måneder på inklusionstidspunktet og ingen aktiv behandling af nogen art i mindst 24 uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til, immunterapi eller målrettet behandling) – Hypoplastisk, myelodysplastisk syndrom (MDS) med en knoglemarvscellularitet på ≤ 10 % - Deltagere diagnosticeret med MDS med overskud af blaster-2 (MDS-EB-2) - Tidligere behandling med azacitidin (enhver formulering), decitabin, eller andet hypomethylerende middel Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001
