Active, Not Recruiting
Et forsøg til vurdering af adjuverende immunterapi med nivolumab plus relatlimab versus nivolumab alene efter fuldstændig resektion af stadie III-IV melanom - CA224-098
Opdateret:
17 januar, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Active, Not Recruiting
Inklusionskriterier: – Skal være blevet diagnosticeret med enten stadie IIIA (> 1 mm tumor i lymfeknude)/B/C/D eller stadie IV melanom ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 og have histologisk bekræftet melanom, der er fuldstændig kirurgisk reseceret (fri for sygdom) med negative marginer for at være egnet – Deltagere ≥ 18 år skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på ≤ 1. Unge deltagere mellem 12 og < 18 år skal have en Lansky/Karnofsky performance score ≥ 80 % –Komplet resektion skal være udført inden for 90 dage før randomisering – Alle deltagere skal have sygdomsfri status dokumenteret ved en komplet helbredsundersøgelse inden for 14 dage før randomisering og billeddiagnostiske undersøgelser inden for 35 dage før randomisering – Tumorvæv skal tilvejebringes til biomarkøranalyser Eksklusionskriterier: – Anamnese med okulær melanom - Ubehandlede/ikke resekterede CNS-metastaser eller leptomeningeale metastaser – Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom – Deltagere med alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom – Tidligere immunterapibehandling for tidligere malignitet: Tidligere immunterapier er ikke tilladt – Svær akut luftvejssyndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 4 uger før screening – Anamnese med myokarditis, uanset ætiologi. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001