Active, Not Recruiting
Et forsøg med CC-90010 i kombination med temozolomid med eller uden strålebehandling hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom - CC-90010-GBM-002
Opdateret:
2 maj, 2023
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Active, Not Recruiting
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt forsøget: 1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF). 2. Nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet glioblastom af WHO-grad IV og skal have gennemgået fuldstændig eller delvis tumorresektion. 3. Toksiciteter som følge af operation skal være reduceret til NCI CTCAE (v5.0) grad ≤ 1 inden start af CC-90010 behandling (med undtagelse af grad 2 alopeci). 4. Ved samtidig behandling: Forudgående tumorresektion op til 8 uger før den første dosis CC-90010. 5. Ved adjuverende terapi: Forsøgspersonen skal for nylig have fuldført standardbehandling eller et hypofraktioneret strålebehandlingsforløb med TMZ-kemoterapi og derefter have en MR-scanning , der dokumenterer stabil sygdom inden den første dosis CC 90010. 6. Ved adjuverende terapi: 1. Alle uønskede hændelser, der stammer fra tidligere strålebehandlingsforløb + TMZ-kemoterapi, skal være reduceret til NCI CTCAE (v5.0) grad 1 (undtagen laboratorieparametrene beskrevet nedenfor). 2. Forsøgspersonen må ikke have oplevet signifikant toksicitet over for tidligere strålebehandling + TMZ (dvs. grad 4 hæmatologisk toksicitet) 3. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 80 % af de planlagte standarddoser af strålebehandling og/eller TMZ administreret i hele den 42-dages samtidige periode (op til 49 dage). 7. Forsøgspersoner med arkiveret tumorvæv, der er egnet til molekylær genetisk testning, skal give tilladelse til adgang og test af vævet. 8. Forventet levetid på mindst 3 måneder. 9. En Eastern Cooperative Oncology Group performance status-score (ECOG PS) på 0 til 1. 10. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier ved screening: 1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l uden vækstfaktor i 7 dage (14 dage hvis forsøgsperson modtog pegfilgrastim). 2. Hæmoglobin (Hgb) ≥10 g/dl 3. Trombocyttal (plt) ≥ 150 x 10 9/l 4. Koncentration af kalium i serum inden for normalområdet eller korrigerbar med tilskud 5. Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN). 6. Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x ULN. 7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 ved brug af en eksogen filtreringsmarkør såsom iohexol, inulin, 51Cr EDTA eller 125-I iothalamat eller kreatininclearance på ≥ 50 ml/min ved brug af Cockroft-Gault ligning. 8. Serumalbumin > 3,5 g/dl 9. PT (eller INR) og APTT inden for normalområdet 11. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge svangerskabsforebyggende midler under hele behandlingen og i mindst 46 dage efter sidste dosis CC-90010 for kvinder og i 106 dage efter sidste dosis CC-90010 for mænd og i 180 dage efter sidste dosis temozolomid for både mænd og kvinder 12. Mænd skal indvillige i at afstå fra at donere sæd, mens de får forsøgslægemiddel og i 106 dage efter ophør af CC-90010 eller 180 dage efter den sidste dosis TMZ, alt efter hvad der er længst. 13. Kvinder skal indvillige i at afstå fra at donere æg under forsøgsbehandlingen og i 46 dage efter den sidste dosis CC-90010 eller 180 dage efter den sidste dosis TMZ, alt efter hvad der er længst. Eksklusionskriterier: Tilstedeværelsen af en af følgende vil udelukke en forsøgsperson fra inklusion: 1. Tidligere kemoterapi eller anden antitumorbehandling for GBM (enten godkendt eller eksperimentel) med undtagelse af operation og for den adjuverende behandlingskohorte, obligatorisk samtidig TMZ + strålebehandling. 2. Forsøgspersonen har vedvarende diarré på grund af et malabsorptivt syndrom (såsom cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom) NCI CTCAE grad ≥ 2, på trods af medicinsk behandling eller enhver anden betydende gastrointestinal lidelse, der kan påvirke absorptionen af CC-90010. 3. Forsøgspersoner med symptomatiske eller ukontrollerede mavesår (gastriske eller duodenale), især dem med fortilfælde af og/eller risiko for perforation og blødninger i mave-tarm-kanalen. 4. Tegn på nylig, symptomatisk CNS-blødning ved MR- eller CT-scanning ved baseline. 5. Forsøgspersoner, som kræver stigende doser af kortikosteroider til behandling af symptomatisk cerebral ødem inden for 14 dage før den første dosis CC-90010. 6. Kendt symptomatisk akut eller kronisk pankreatitis. 7. Forsøgspersonen har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder et af følgende: - LVEF < 45 % som bestemt ved scanning (MUGA) eller ekkokardiogram (EKKO). - Komplet venstresidigt eller bifascikulært grenblok. - Medfødt langt QT-syndrom. - Vedvarende eller klinisk væsentlig ventrikulær arytmi eller atrie flimren. - QTcF ≥ 480 millisekunder (msek.) på screenings-EKG (gennemsnit af tre optagelser); en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet ved baseline (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval > 480 msek (CTCAE grad ≥ 2), anvendelse af Fridericias QT-korrekt ionsformel. - En anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjerte svigt, hypokaliæmi, familieanamnese med langt QT-syndrom). - Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet. - Ustabil angina eller myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før start af CC-90010. - Anden klinisk signifikant hjertesygdom, såsom kongestiv hjerteinsufficiens , der kræver behandling eller ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/95 mm Hg). 8. Gravide eller ammende kvinder. 9. Kendt HIV-infektion. 10. Kendt infektion med kronisk aktiv hepatitis B- eller C-virus (HBV, HCV). - Forsøgspersoner, som er seropositive på grund af HBV-vaccination, er egnede. - Forsøgspersoner, som ikke har en aktiv virusinfektion og er under tilstrækkelig profylaktisk behandling mod HBV-reaktivering, er egnede. 11. En forsøgsperson med et krav om løbende behandling med terapeutisk dosering af antikoagulanter (f.eks. warfarin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hæmmere, trombinantagonister) eller for igangværende profylaktisk antikoagulation. Lavdosis heparin med lav molekylvægt til vedligeholdelse af katetret er tilladt. 12. Anamnese med samtidige sekundære kræftformer, der kræver aktiv og igangværende systemisk behandling, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, fuldstændigt resekteret cervikal karcinom in situ, lav risiko prostatacancer (cT1-2a N0 og Gleason score ≤ 6 og PSA < 10 ng/ml), enten fuldstændigt resekteret eller bestrålet med helbredende hensigt (med PSA på mindre end eller lig med 0,1 ng/ml) eller aktiv overvågning. Andre kræftformer, for hvilke forsøgspersonen har fuldført potentielt helbredende behandling mere end 3 år før tilmelding til forsøget, er tilladt. 13. Tegn på tidligere blødningsdiatese. Enhver blødningshændelse > CTCAE grad 2 eller hæmoptyse > 1 teskefuld inden for 4 uger før den første dosis CC-90010. 14. Forsøgspersoner med kendte tidligere episoder med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) skal ekskluderes fra forsøget. CC-90010 bør anvendes med forsigtighed hos forsøgspersoner med retinitis pigmentosa. 15. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. aktiv eller ukontrolleret infektion, lever- eller nyresygdom), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i forsøget (eller kompromittere compliance) eller ville udsætte forsøgspersonen for uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i forsøget . 16. Forsøgspersonen har en tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra forsøget. 17. Forsøgsperson med dårlig knoglemarvsfunktion som vurderet af investigator, såsom ved tilstande, der kræver regelmæssig hæmatopoietisk støtte (blod- eller trombocyttransfusioner, erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor [GCSF] eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer).
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001