Not Yet Recruiting
Et fase 1/2 forsøg til evaluering af et antal af forskellige nivolumab kombinationsbehandlinger hos deltagere med stadie IV ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig eller er vendt tilbage efter mislykket kemoterapi og immunterapi - CA209-79X
Opdateret:
7 august, 2020
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Køn
Aldersinterval
Beliggenhed(er)
Not Yet Recruiting
Yderligere information om deltagelse i det kliniske Bristol Myers Squibb-forsøg findes på www.BMSStudyConnect.com/dk Inklusionskriterier: - Stadie IV ikke-småcellet lungekræft, sygdomsstadie IIIB/C efter mislykket samtidig kemo og strålebehandling - ECOG performancestatus på ≤ 1 - Klinisk dokumenteret eller radiografisk dokumenteret sygdomsprogression/recidiv under eller efter den sidste behandlingsdosis - Progression efter én anti-PD-1/anti-PD-L1 behandling og ét platinbaseret kemo dublet-regimen givet enten samtidigt eller sekventielt - Radiografisk sygdomsprogression eller recidiv under eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab for lokalt fremskreden sygdom - Alle deltagere skal have tumorvæv indsendt før randomisering, enten en nylig arkiveret prøve taget på/efter datoen for sygdomsprogression for den sidste tidligere kræftbehandling og inden for 3 måneder før deltagelse i forsøget eller en frisk biopsi taget i forsøgets screeningsperiod. - Toksiciteter må være til grad 1 - Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditets test og må ikke amme - Mænd, som er seksuelt aktive med en kvinde, der er i stand til at få børn, skal indvillige at følge anvisningerne for præventionsmetode(r). Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum og skal indvillige at følge anvisningerne for præventionsmetode(er). Azoospermiske mænd er undtaget fra præventions krav ligesom kvinder i den fødedygtige alder, som fortsat ikke er heteroseksuelt aktive, men en graviditetstest vil dog stadig være påkrævet. Eksklusionskriterier - Tidligere behandling med docetaxel - Aktive hjernemetastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeale metastaser - Enhver tumor, med spredning ind i det øvre blodkar i vena cava superior, mave-tarmkanalen eller luftrøret - EGFR-mutationer, ALK-translokationer, ROS1-translokationer, der er følsomme over for targeteret behandling - Anamnese med hjerneblødning - Deltagere med luftvejssygdom, anamnese med cerebrovaskulær hændelse eller anamnese med abdominalfistel, gastrointestinal perforation, tarmobstruktion, intra-abdominal absces eller grad 3-4 blødningshændelse inden for 6 måneder før randomisering - Kendt toksicitet ved tidligere immun checkpointbehandling - Deltagere, som fik mere end én linje anti-PD-1/PD-L1-behandling - Deltagere, tidligere behandlet med CTLA-4 hæmmer - Deltagere med kendt BRAF V600E-mutation, som er følsomme over for tilgængelige targeteret behandling er udelukket Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde
Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information
466-DK-2200001