Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Søg Study Connect

Active, Not Recruiting

Et klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og effekt af CC-92480 monoterapi og i kombination med dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose (RRMM) - CC-92480-MM-001

Opdateret: 3 oktober, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene er et helejet datterselskab af Bristol-Myers Squibb 

Udskriftsvenligt sammendrag

OVERVEJER DU DETTE FORSØG?
Udskriv denne side og forsøgsvejledningen som en hjælp til at tale med din læge.
Brug vejledningen til forsøgsdeltagere for at finde rundt i processen for deltagelse i et klinisk forsøg. Forstå de vigtigste faktorer, der skal overvejes, før du beslutter dig, og find spørgsmål, du kan stille dit sundhedsteam.

Forsøgsdetaljer

  • Fase 1/Fase 2

    Fase

  • Køn

  • 18+

    Aldersinterval

  • Active, Not Recruiting

Behandlingsmuligheder

Forsøgsgrene
TILDELT INTERVENTION
Eksperimentel: Administration af CC-92480 i kombination med dexamethason
Lægemiddel: Dexamethason, CC-92480
Eksperimentel: Administration af CC-92480-monoterapi
Lægemiddel: CC-92480

Primære egnethedskriterier

Inklusionskriterier: 1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF). 2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring (ICF), før der udføres nogen forsøgsrelaterede vurderinger/procedurer. 3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde forsøgets besøgsplan og andre protokolkrav. 4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status-score på 0, 1 eller 2. 5. Forsøgspersoner skal have en dokumenteret diagnose på MM og målbar sygdom ved tilmelding. Målbar sygdom defineres som: - M-komponent-mængden ≥ 0,5 g/dl ved sPEP eller ≥ 200 mg/døgnurinopsamling ved uPEP eller – FLC-niveauer i serum > 100 mg/l (milligram/liter) involverede let kæde og et unormalt kappa/lambda- (κ/λ) ratio hos forsøgspersoner uden målbar M-komponent i serum eller urinen eller – For forsøgspersoner med immunglobulinklasse A (IgA), en type myelomatose, der kun kan måles pålideligt ved kvantitativ måling af immunglobulin, et IgA-niveau i serum ≥ 0,50 g/dl. 6. Alle forsøgspersoner skal have: - Modtaget mindst 3 tidligere anti-myelomatose-behandlinger, herunder med mindst 2 på hinanden følgende cyklusser med lenalidomid, pomalidomid, en proteasomhæmmer, et glukokortikoid og et anti-CD38-antistof (bemærk: induktion med eller uden knoglemarvstransplantation og med eller uden vedligeholdelsesbehandling betragtes som ét behandlingslinje). - Dokumenteret sygdomsprogression på eller inden for 60 dage fra den sidste dosis af deres sidste myelomatosebehandling – Forsøgspersoner, der fik CAR-T-behandling som, deres sidste myelomatosebehandling, er egnet, så længe de har dokumenteret sygdomsprogression efter CAR-T-behandlingen. - Foruden ovenstående kriterier (a og b), skal forsøgspersoner, der er tilmeldt Del 2, have sygdom, der er refraktær over for et immunmodulerende middel (lenalidomid og/eller pomalidomid), et glukokortikoid, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof. Refraktær defineres som sygdom, der ikke responderer på behandling (manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af progressiv sygdom) eller progredierer inden for 60 dage efter sidste dosis. 7. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier: - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,25 x 109/l uden vækstfaktorstøtte i ≥ 7 dage (≥ 14 dage for pegfilgrastim). ANC ≥ 1,00 x 109/l er tilladt for dosisekspansionskohorterne (Del 2). - Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl. - Blodplader (plt) ≥ 75 x 109/l uden transfusion i ≥ 7 dage. - Korrigeret serum-calcium ≤ 13,5 mg/dl (≤ 3,4 mmol/l). - Kreatininclearance (CrCl) baseret på Cockcroft-Gault-formlen ≥ 45 ml/min. – ASAT/SGOT og ALAT/SGPT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN). - Serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller < 3,0 mg/dl for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom. - Urinsyre ≤ 7,5 mg/dl (446 μmol/l). - PT/INR < 1,5 x ULN og delvis tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN (for forsøgspersoner, der ikke modtager antikoagulerende behandling). 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal: - Have to negative graviditetstest som bekræftet af investigator inden start af forsøgsbehandlingen. Hun skal indvillige i løbende graviditetstestning i løbet af forsøget og efter seponering af CC-92480. Dette gælder også, hvis forsøgspersonen praktiserer total afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt. - Enten forpligte sig til total afholdenhed* fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås månedligt og kildedokumenteres) eller indvillige i at anvende, og være i stand til at overholde anvendelse af, to pålidelige former for prævention, som defineret i programmet til svangerskabsforebyggelse og udleveres til forsøgspersonen på tidspunktet for informeret samtykke, uden afbrydelse, 28 dage før start af CC-92480, under forsøgsbehandlingen (inklusive under dosisafbrydelser), og i 184 dage efter den sidste dosis CC-92480. Bemærk: En kvinde i den fødedygtige alder er en kvinde, som: 1) har fået sin første menstruation på et eller andet tidspunkt, og 2) ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenorré efter kræftbehandling udelukker ikke fødedygtighed) i mindst 24 sammenhængende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de forudgående 24 sammenhængende måneder). 1. Mandlige forsøgspersoner skal: Praktisere total seksuel afholdenhed* (som skal gennemgås en gang om måneden) eller indvillige i at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens han deltager i forsøget (selv under dosisafbrydelser) og i mindst 94 dage efter den sidste dosis CC-92480 i overensstemmelse med programmet til svangerskabsforebyggelse, der blev givet til forsøgspersonen på tidspunktet for informeret samtykke, selv hvis han har gennemgået en vellykket vasektomi. * Total afholdenhed er acceptabelt, når det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender-, ægløsnings-, symptotermiske-, post-ægløsningsmetoder) og afbrudt samleje (tilbagetrækning) er ikke acceptable præventionsmetoder. 2. Mænd skal indvillige i at afstå fra at donere sæd, mens de får CC-92480 og i 94 dage efter den sidste dosis CC-92480. Kvinder skal indvillige i at afstå fra at donere æg, mens de får CC-92480 og i 184 dage efter den sidste dosis. 3. Alle forsøgspersoner skal indvillige i at afstå fra at donere blod, mens de tager CC-92480 og i 28 dage efter seponering deraf. Eksklusionskriterier: 1. Forsøgspersonen har en signifikant, medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i forsøget. 2. Forsøgspersonen har en tilstand, herunder tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter, som udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i forsøget. 3. Forsøgspersonen har en tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra forsøget. 4. Forsøgspersonen har ikke-sekretorisk myelomatose. 5. Forsøgspersonen har refraktær, primær myelomatose (dvs. ingen anamnese med mindst en mindre respons på et tidligere behandlingsregime). 6. Forsøgspersonen har plasmacelleleukæmi eller aktiv leptomeningeal myelomatose. 7. Forsøgspersonen har dokumenteret, systemisk letkæde-amyloidose eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer ) . 8. Forsøgspersonen har immunglobulinklasse M (IgM) myelomatose. 9. Del 1: Forsøgspersonen har en anamnese med allogen knoglemarvstransplantation. Del 2: Forsøgspersonen har en anamnese med allogen knoglemarvstransplantation inden for 6 måneder før første dosis. Forsøgspersonen må ikke have igangværende graft-versus-host-sygdom (GVHD), som kræver systemisk immunsuppression. 10. Forsøgspersonen er i dialyse. 11. Forsøgspersoner med perifer neuropati ≥ grad 2. 12. Deltagere med mave-tarm-sygdom, som kan ændre absorptionen af CC-92480 signifikant. 13. Forsøgspersonen har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder noget af følgende: - LVEF < 45 % som bestemt ved EKKO eller MUGA-scanning ved screening. - Komplet venstresidig grenblok, bifascikulær grenblok eller andet klinisk signifikant abnormt elektrokardiografisk (EKG) fund ved screening. - En forlængelse af QT-intervallet på screenings-EKG’et som defineret ved gentagen påvisning af et QTc-interval > 480 millisekunder (ms) ved hjælp af Fridericias QT-korrektionsformel; en anamnese med eller aktuelle risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller slægtsanamnese med langt QT-syndrom); og samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT/QTc-intervallet. - Kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV). - Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før start af CC-92480. - Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, herunder Prinzmetal -varianten af angina pectoris. 14. Samtidig administration af stærke CYP3A-modulatorer; samtidig administration af protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol) ≤ 2 uger før start af CC-92480. 15. Forsøgspersonen fik tidligere systemisk myelomatosebehandling med et forsøgslægemiddel mod myelomatose (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1) ≤ 5 halveringstider inden start af CC-92480 (gælder ikke for forsøgspersoner, der modtog CAR-T som deres seneste tidligere regime); forsøgspersonen var tidligere blevet eksponeret for godkendte myelomatosebehandlinger (herunder terapeutiske, monoklonale antistoffer , som f.eks. anti-CD38 eller anti-SLAMF7) ≤ 5 halveringstider eller inden for 4 uger inden start af CC-92480, alt efter hvad der er kortest. 16. Forsøgspersonen fik foretaget en større operation ≤ 2 uger før start af CC-92480. Bemærk: Forsøgspersoner skal være kommet sig over alle klinisk signifikante virkninger af nylig operation. 17. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde, eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg under deltagelse i forsøget. 18. Forsøgspersonen har kendt infektion med human immundefekt virus (HIV). 19. Forsøgspersonen har en kendt infektion med aktiv kronisk hepatitis B eller C virus (HBV/HCV). 20. Forsøgspersonen har en anamnese med samtidig anden kræftsygdom, der kræver løbende, systemisk behandling. 21. Forsøgspersoner har en anamnese med anden tidligere malignitet end myelomatose, undtagen hvis forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥ 3 år, ELLER forsøgspersonen havde en af følgende non-invasive maligniteter, der blev behandlet med helbredende hensigt uden kendt recidiv: - Basal- eller pladecellekarcinom i huden. - Karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet. - Stadie 1 blærekræft. - Tilfældige, histologiske fund af lokaliseret prostatacancer, såsom tumorstadie 1a eller 1b (T1a eller T1b) ifølge TNM-klassifikationen (tumor/knude/metastase) af maligne tumorer ELLER prostatacancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigt. 22. Forsøgspersonen har en anamnese med anafylaksi mod thalidomid, lenalidomid, pomalidomid eller dexamethason. 23. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hjælpestofferne (hjælpestoffer omfatter silica dimethylsilylat, vandfri kolloid siliciumdioxid, mannitol, fumarsyre og stearinsyre), som er indeholdt i formuleringen af CC-92480 eller dexamethason. 24. Forsøgspersonen har gennemgået en af følgende inden for 14 dage efter påbegyndelse af CC-92480: - Plasmaferese. - Anden strålebehandling end lokal behandling til symptomatisk lindring af myelomatose-associerede knoglelæsioner. 25. Forsøgspersonen har modtaget immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis CC-92480. Følgende er undtagelser til dette kriterium: - Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale kortikosteroidinjektioner ( f.eks. intraartikulær injektion). - Systemiske kortikosteroider ved doser, der ikke overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende. - Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering ved computertomografi [CT]-scanning). 26. Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at gennemgå profylakse mod venøs tromboembolisme (VTE), som påkrævet ifølge protokollen.

Hvis du vil rapportere en bivirkning, kan du indberette direkte til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk
Vi anbefaler at du også kontakter BMS for at rapportere bivirkninger.
Bivirkninger og andre rapporterbare begivenheder er defineret her
Rapporter bivirkninger eller klager over produktkvalitet: Medicinsk information

466-DK-2200001