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Haben Sie aufgrund der Psoriasis das Bedürfnis, sich zu verstecken?

Wenn Sie mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis haben, können Sie möglicherweise an unserer klinischen Studie zu einem neuen experimentellen Medikament teilnehmen.

Finden Sie heraus, ob Sie eventuell geeignet sind

Über Plaque-Psoriasis

Über Plaque-Psoriasis

Psoriasis ist eine Art Autoimmunerkrankung, die bis zu 3 % der Bevölkerung betrifft. Bei Psoriasis greift das Immunsystem irrtümlicherweise den Körper an, was zu einer chronischen entzündlichen Erkrankung der Haut führt. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form von Psoriasis.

Plaque-Psoriasis manifestiert sich typischerweise als erhabene, rote Stellen auf Kopfhaut, Knien, Ellenbogen und unterem Rücken. Die Stellen können eine weiße Ansammlung toter Hautzellen mit Hautschuppung aufweisen, und können schmerzhaft sein oder jucken.

Über die körperlichen Beschwerden hinaus kann Plaque-Psoriasis eine spürbare Auswirkung auf das tägliche Leben haben. Obwohl viele Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis die Erkrankung mit Cremes und Lotionen oder anderen Arten von Medikamenten behandeln, ist dies in manchen Fällen nicht ausreichend – deshalb führen wir diese klinische Forschungsstudie durch.

Quellennachweis: The National Psoriasis Foundation. Statistics. Zugriff am 21. März 2019.

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Was ist eine klinische Forschungsstudie?

Klinische Forschungsstudien untersuchen, ob ein Prüfmedikament für die Patienten sicher und wirksam ist. Die Prüfmedikamente werden von Gesundheits- oder Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen FDA auf der Grundlage von Daten aus klinischen Forschungsstudien  für medizinische Zwecke zugelassen (oder abgelehnt).

Klinische Forschungsstudien sind wichtig, weil sie:

  • Helfen, spezielle gesundheitliche Fragen zu beantworten
  • Helfen, die Patientenversorgung zu verbessern
  • Helfen, den medizinischen Kenntnisstand zu erweitern

Über die klinische Studie POETYK-PsO

Der Name der Studie ist POETYK-PsO (ausgesprochen wie „Poetik“, und PSO steht für Psoriasis). In dieser klinischen Forschungsstudie wird eine neue potenzielle Therapie gegen Plaque-Psoriasis beurteilt. Unsere Studie untersucht ein neuartiges orales Medikament. Es wurde so konzipiert, dass es am körpereigenen Immunsystem ansetzt, um die Psoriasis zu bekämpfen, indem ein Protein namens TYK2 (ausgesprochen wie „Tick 2“) in den Zellen blockiert wird. In der Studie soll untersucht werden, wie sicher, wirksam und nachhaltig das Medikament bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Studienteilnahme dauert etwa 14 Monate, wobei regelmäßige Besuchstermine im Prüfzentrum stattfinden.

Durch die Untersuchung eines neuen Prüfmedikaments gegen Plaque-Psoriasis hoffen wir, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten schaffen zu können, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Sie werden erst dann nach personenbezogenen Daten gefragt, nachdem Sie den Fragebogen ausgefüllt und beschlossen haben, fortzufahren. Ihre Daten werden nur für den Zweck dieser Studie verwendet.

Ich bin interessiert, wie geht es weiter?

Besprechen Sie die Teilnahme an dieser Studie mit Ihrem Dermatologen und füllen Sie dann unseren Vorauswahl-Fragebogen aus. Wenn Sie den Fragebogen ausgefüllt und Ihre Kontaktdaten übermittelt haben, erhalten Sie einen Anruf, um die Studie ausführlicher zu besprechen. Wenn Sie geeignet sind, legen Sie als nächstes Ihren ersten Praxisbesuchstermin fest. Dabei werden Sie gebeten, eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterzeichnen, die ausführliche Informationen über die Studie enthält, einschließlich der Erwartungen, die bei einer Teilnahme an Sie gestellt werden. Nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, beginnt das Studienteam mit dem Screening-Prozess, der bis zu 4 Wochen dauern kann. Sie werden von einem ausgebildeten medizinischen Team untersucht, und es werden zusätzliche Tests durchgeführt, um zu sehen, ob Sie die medizinischen Anforderungen der Studie erfüllen.

Was erwartet mich, wenn ich teilnehme?

Wenn Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnet und den Screening-Prozess erfolgreich abgeschlossen haben, können Sie Folgendes erwarten:

  • Sie erhalten entweder das Prüfmedikament, ein Placebo (Tablette, die keine Wirkstoffe enthält) oder ein Vergleichspräparat (ein derzeit zugelassenes Medikament gegen Psoriasis), die alle zweimal täglich oral einzunehmen sind. Da es wichtig ist, unvoreingenommene Ergebnisse zu erlangen, werden Sie nicht wissen, was Sie erhalten.
  • Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 14 Monate.
  • Sie müssen 18 Mal in das Prüfzentrum kommen. Während dieser regulären Praxisbesuche überwacht das klinische Studienteam Ihre Gesundheit und Ihren Allgemeinzustand. Einige der Untersuchungen, die Sie erwarten können, sind körperliche Untersuchungen, Bluttests, Herzüberwachung und Schwangerschaftstests (wenn Sie eine Frau sind). Im Rahmen der Studie werden Sie gebeten, Ihre Psoriasis-Symptome in einem Studientagebuch aufzuzeichnen.
  • Die Teilnahme ist vollkommen freiwillig, d. h. Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden.
  • Wenn Sie geeignet sind, erhalten Sie die gesamte studienbezogene medizinische Versorgung und die studienbezogenen Medikamente kostenlos.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

  • Was geschieht während einer klinischen Studie?

    Während einer klinischen Studie können Sie je nach Design der Studie das Medikament erhalten, das untersucht wird (als Prüfmedikament bezeichnet), ein Placebo (eine Substanz ohne therapeutische Wirkung) oder eine andere Art von Medikament. Wenn Sie teilnehmen, können Sie auch den folgenden Verfahren zur Überwachung Ihrer Gesundheit unterzogen werden: Vitalzeichen, Blutbild, körperliche Untersuchungen oder andere Arten von Beurteilungen, die erforderlich sind, um die nötigen Informationen über das Prüfmedikament zu sammeln. Um die Sicherheit zu gewährleisten, werden alle Teilnehmer vom Klinikpersonal und dem medizinischen Team stets engmaschig überwacht.

    Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

    Jede Studie hat ihre eigenen spezifischen Anforderungen daran, wer teilnehmen kann. In einigen Fällen sind die Teilnehmer gesunde Freiwillige; in anderen Fällen leiden die Teilnehmer möglicherweise tatsächlich an der Krankheit oder Erkrankung, die mit dem Prüfmedikament behandelt werden soll.

    Sind klinische Studien sicher?

    Die Sicherheit der Studienteilnehmer hat für das Klinikpersonal und das medizinische Team oberste Priorität. Alle werden engmaschig überwacht. Bei den Teilnehmern können in manchen Fällen Nebenwirkungen auftreten und sie sollten das medizinische Team benachrichtigen, wenn dies geschieht.

    Was ist eine klinische Studie?

    Eine klinische Studie, die auch als klinische Forschungsstudie bezeichnet wird, ist eine wissenschaftliche Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments. Eine klinische Studie kann zeigen, dass das Prüfmedikament im Vergleich zu der Standardbehandlung oder dem wirkstofffreien Placebo besser, genauso gut oder schlechter ist. Für die Durchführung der Studie sind qualifizierte Ärzte, Pflegekräfte und andere medizinische Fachleute verantwortlich. Mithilfe klinischer Studien können Prüfmedikamente beurteilt und bei nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit für einen bestimmten Zweck zugelassen werden. Verschiedene Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern können diese Zulassung nach einer gründlichen Prüfung erteilen. Die meisten der derzeit verwendeten verschreibungspflichtigen Medikamente haben sich zunächst im Rahmen klinischer Studien als sicher und wirksam erwiesen.

    Wer überwacht klinische Studien?

    Um sicherzustellen, dass eine klinische Studie ethisch ist und die Rechte der Teilnehmer geschützt sind, werden die klinischen Prüfpläne, in denen alle Aspekte der Studiendurchführung ausführlich beschrieben sind, von Prüfungsgremien (Institutional Review Boards, IRB) oder Ethikkommissionen (EK) geprüft und genehmigt. Darüber hinaus werden die Prüfzentren von Studienmonitoren, die auch als klinische Forschungsmitarbeiter bezeichnet werden, aufgesucht, um zu bestätigen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren und Anforderungen der klinischen Studie sowie die Vorschriften während der gesamten Studie befolgt werden. Die Gesundheitsbehörden können auch Inspektionen der Prüfzentren vornehmen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Rechte der Teilnehmer an einer Studie und die Integrität der klinischen Studienziele gewährleistet sind.

    Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

    Nur Teilnehmer, die alle erforderlichen Eignungskriterien für eine klinische Studie erfüllen, können teilnehmen. Das Studienteam in der Klinik Ihrer Wahl überprüft Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand im Hinblick auf die Eignungskriterien. Damit wird bestimmt, ob eine Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt. Sie können auch gebeten werden, Informationen aus Ihren Krankenakten bereitzustellen, damit das Studienteam festzustellen kann, ob Sie geeignet sind.

    Ist die Teilnahme an der POETYK-PsO-Studie mit irgendwelchen Risiken verbunden?

    Sie sollten wissen, dass Ihre Gesundheit sich verbessern, gleich bleiben oder sich verschlechtern könnte. Unerwartete Nebenwirkungen können immer auftreten. Deshalb ist es wichtig, dass Sie das Studienteam informieren, wenn Sie während Ihrer Teilnahme an der Studie etwas Ungewöhnliches feststellen.

    Muss ich an der POETYK-PsO-Studie teilnehmen?

    Nein. Die Teilnahme an der POETYK-PsO-Studie ist vollkommen freiwillig. Die Teilnehmer können jederzeit aus der Studie ausscheiden. Wenn Sie beschließen, dass Sie nicht mehr teilnehmen möchten, bitten wir Sie, einen Nachbeobachtungstermin wahrzunehmen, damit wir lediglich Ihre Gesundheit überprüfen können. Dies kann uns auch dabei helfen, mehr über das klinische Prüfmedikament zu erfahren, das Menschen mit Psoriasis in Zukunft helfen könnte.

    Was ist ein Screening-Prozess?

    Alle Personen, die freiwillig an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, durchlaufen einen eingehenden Screening-Prozess, um festzustellen, ob sie geeignet sind. Wenn Sie den Online-Fragebogen ausgefüllt haben und vorläufig für die Studie infrage kommen, besteht der nächste Schritt des Screening-Prozesses darin, mit einem Mitglied des Studienteams zu sprechen, das entscheidet, ob der potenzielle Teilnehmer die Kriterien erfüllt und einen Besuchstermin im Prüfzentrum wahrnehmen sollte. Der Besuchstermin im Prüfzentrum umfasst medizinische Tests und andere Gesundheitsbeurteilungen.

    Was steht in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung?

    Eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist ein Dokument, das Sie unterzeichnen müssen, bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Es enthält Einzelheiten zu der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Vorteile. Es liefert spezifische Informationen darüber, was Sie tun müssen, um teilnehmen zu können, und über Ihre Rechte als Studienteilnehmer.

    Kann ich teilnehmen, wenn ich schwanger bin oder beabsichtige, schwanger zu werden?

    Frauen können nicht an der POETYK-PsO-Studie teilnehmen, wenn sie während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, müssen Sie während des Behandlungsabschnitts und über 5 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis des neuen Psoriasis-Medikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei allen gebärfähigen Frauen werden im Verlauf der Studie Schwangerschaftstests durchgeführt. Männliche Teilnehmer, die eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, müssen während des Behandlungsabschnitts (52 Wochen) verhüten und dürfen während des Behandlungsabschnitts sowie 33 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfmedikaments kein Sperma spenden.

  • Was ist ein Prüfmedikament?

    Ein Prüfmedikament ist ein Produkt, das noch nicht von den zuständigen Zulassungsbehörden (z. B. der US-amerikanischen Food and Drug Administration) für medizinische Zwecke zugelassen wurde.

    Wie lautet der Name des Prüfmedikaments?

    Da sich dieses Medikament noch in der Erprobung befindet und bislang nicht von einer Gesundheitsbehörde zugelassen wurde, hat es keinen Namen. Stattdessen wird es als TYK2 bezeichnet.

    Warum wird das Prüfmedikament untersucht?

    Das Prüfmedikament ist ein neuartiges orales, nicht-biologisches Medikament. Es wurde so konzipiert, dass es am körpereigenen Immunsystem ansetzt, um die Psoriasis zu bekämpfen, indem ein Protein namens TYK2 (ausgesprochen wie „Tick 2“) blockiert wird. In der Studie soll untersucht werden, wie sicher, wirksam und nachhaltig das Medikament bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist.

  • Was geschieht mit personenbezogenen Daten?

    Das Studienteam respektiert und schützt Ihre Privatsphäre und legt Ihre personenbezogenen Daten vorbehaltlich gesetzlicher Bestimmungen nicht offen. Ihre Identität wird nicht in Studienberichten oder Veröffentlichungen offenbart. Das Studienteam speichert Ihre personenbezogenen Daten mit Codes ab, die keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen. In der Patienteninformation und Einwilligungserklärung finden Sie weitere Informationen darüber, wie der Schutz Ihrer Daten gewährleistet wird.

    Kann ich aus der klinischen Studie ausscheiden, nachdem ich mit der Teilnahme begonnen habe?

    Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und Sie können jederzeit ausscheiden. Wenn Sie aus der Studie ausscheiden, müssen Sie zuvor das Studienteam darüber informieren. Sie werden gebeten, noch mindestens einmal in die Klinik zu kommen, um einen abschließenden Besuchstermin wahrzunehmen und nicht verwendete Prüfmedikamente zurückzugeben.

    Muss ich für die Teilnahme an der klinischen Studie bezahlen?

    Die Teilnahme ist kostenlos. Alle studienbezogenen Untersuchungen und das Prüfmedikament werden kostenlos bereitgestellt. Sie können für andere Kosten verantwortlich sein (z. B. Tests, die bei Ihnen im Rahmen der regulären Versorgung Ihrer Erkrankung durchgeführt würden), die möglicherweise zum Teil von Ihrer Versicherung abgedeckt werden.

    Werde ich für die Teilnahme bezahlt/ werden mir Reisekosten erstattet?

    Sie werden nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie bezahlt. Wenn Sie geeignet sind und an eine Klinik überwiesen werden, kann Sie das Studienteam über die Erstattung angemessener Reisekosten informieren, die für die Studienbesuchstermine anfallen.

    Muss mein Arzt seine Erlaubnis erteilen?

    Für Ihre Teilnahme muss Ihr Arzt keine Erlaubnis erteilen. Allerdings können Sie bzw. kann mit Ihrer Erlaubnis der Prüfarzt sich mit Ihrem Hausarzt in Verbindung setzen, um vorab Ihre Teilnahme zu besprechen und ihn laufend über Ihren Fortschritt zu informieren.

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
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