Einschlusskriterien:
• Dokumentierte Diagnose von MDS gemäß der WHO-Klassifikation 2016,
die, gemäß der International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R)-Klassifikation, einer Erkrankung mit niedrigem oder
intermediärem Risiko (IPSS-R-Score zwischen 1,5 und 4,5) entspricht.
Die MDS-Diagnose, WHO-Klassifikation und IPSS-R-Risikoklassifizierung werden prospektiv
durch unabhängige zentrale Pathologie- und Zytogenetiküberprüfung und entsprechende
Zentrallaborergebnisse bestimmt.
• Patient:innen müssen einen Leistungsstatus gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von
0, 1 oder 2 aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patient:innen mit früheren malignen Erkrankungen müssen zum Zeitpunkt des Einschlusses eine erwartete mediane Lebenserwartung von
mindestens zwölf Monaten aufweisen und keine aktive Behandlung jeglicher Art für mindestens
24 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie oder
zielgerichtete Therapie)
- Hypoplastische Myelodysplatische Neoplasien (MDS) mit einer Zelldichte im Knochenmark von ≤ 10 %
- Patient:innen mit diagnostiziertem MDS mit übermäßigen Blasten-2 (MDS-EB2)
- Vorherige Behandlung mit Azacitidin (jegliche Formulierung), Decitabin, oder anderen
hypomethylierenden Wirkstoffen
Es gelten andere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.
