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Active, Not Recruiting

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patient:innen mit Myelodysplatische Neoplasien (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko gemäß dem International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R) - CA055-026

Aktualisiert: 27 August, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase II/Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Teil II – Oral-Aza (RP3D)
Medikament: Orales Azacitidin
Experimentell: Teil II – Placebo
Medikament: Placebo für orales Azacitidin
Experimentell: Teil I – Oral-Aza (Dosis 1)
Medikament: Orales Azacitidin
Experimentell: Teil I – Oral-Aza (Dosis 2)
Medikament: Orales Azacitidin

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: • Dokumentierte Diagnose von MDS gemäß der WHO-Klassifikation 2016, die, gemäß der International Prognostic Scoring System Revised (IPSS-R)-Klassifikation, einer Erkrankung mit niedrigem oder intermediärem Risiko (IPSS-R-Score zwischen 1,5 und 4,5) entspricht. Die MDS-Diagnose, WHO-Klassifikation und IPSS-R-Risikoklassifizierung werden prospektiv durch unabhängige zentrale Pathologie- und Zytogenetiküberprüfung und entsprechende Zentrallaborergebnisse bestimmt. • Patient:innen müssen einen Leistungsstatus gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 aufweisen. Ausschlusskriterien: - Patient:innen mit früheren malignen Erkrankungen müssen zum Zeitpunkt des Einschlusses eine erwartete mediane Lebenserwartung von mindestens zwölf Monaten aufweisen und keine aktive Behandlung jeglicher Art für mindestens 24 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) - Hypoplastische Myelodysplatische Neoplasien (MDS) mit einer Zelldichte im Knochenmark von ≤ 10 % - Patient:innen mit diagnostiziertem MDS mit übermäßigen Blasten-2 (MDS-EB2) - Vorherige Behandlung mit Azacitidin (jegliche Formulierung), Decitabin, oder anderen hypomethylierenden Wirkstoffen Es gelten andere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

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