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Recruiting

Eine Studie zur Beurteilung einer adjuvanten Immuntherapie mit Relatlimab und Nivolumab im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium III oder IV - CA224-098

Aktualisiert: 29 November, 2022   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 12+

    Altersgruppe

  • 74

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm A: Relatlimab + Nivolumab
Biologikum: Relatlimab + Nivolumab-Fixdosis-Kombination
Experimentell: Arm B: Nivolumab
Biologikum: Nivolumab

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Diagnose eines Melanoms im Stadium IIIA (> 1 mm Tumor in Lymphknoten)/B/C/D oder Stadium IV gemäß Version 8 der Einstufungskriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) sowie Vorliegen eines histologisch bestätigten, chirurgisch vollständig resezierten (krankheitsfreien) Melanoms mit negativen Rändern - Leistungsstatus gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 - Die vollständige Resektion muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erfolgen. - Alle Teilnehmer müssen den Status „Krankheitsfrei“ dokumentiert anhand einer vollständigen körperlichen Untersuchung in den 14 Tagen vor der Randomisierung sowie anhand bildgebender Untersuchungen in den 35 Tagen vor der Randomisierung vorweisen. - Verfügbarkeit von Tumorgewebe für Biomarkeranalysen Ausschlusskriterien: - Uvealmelanom in der Anamnese - Unbehandelte/Nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen - Aktive, bekannte oder mutmaßliche Autoimmunerkrankung - Schwere oder nicht eingestellte Erkrankung - Vorherige Immuntherapie aufgrund einer vorherigen malignen Erkrankung: vorherige Immuntherapien sind nicht zulässig. - Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 4 Wochen vor dem Screening Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien.

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