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Active, Not Recruiting

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die noch nicht mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden oder zuvor eine Behandlung mit TNFα-Inhibitoren erhalten haben - IM011-055

Aktualisiert: 29 Februar, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Sonstiges: Apremilast
Medikament: Apremilast
Experimentell: Deucravacitinib
Medikament: Deucravacitinib
Placebo/Vergleichspräparat: Placebo
Sonstiges: Placebo Medikament: Deucravacitinib

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: -  Diagnostizierte Psoriasis-Arthritis (PsA), die mindestens seit 3 Monaten vor der Voruntersuchung besteht -  Erfüllt die Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) bei der Voruntersuchung -  Aktive Plaque-Psoriasis-Hautläsion(en) oder dokumentierte Krankengeschichte von Plague-Psoriasis (PsO) bei der Voruntersuchung -  Aktive Arthritis wie durch ≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 schmerzhafte Gelenke bei der Voruntersuchung und an Tag 1 gezeigt -  Der Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) beträgt ≥ 3 mg/l bei der Voruntersuchung -  Für die optionale open-label Verlängerungsstudie muss die Behandlung in Woche 52 abgeschlossen sein Ausschlusskriterien: -  Keine Plaque-Psoriasis bei der Voruntersuchung oder an Tag 1 -  Andere Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose, Multiple Sklerose, oder Vaskulitis -  Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer PsA (z. B. Gichtathritis, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Borreliose) -  Aktive Fibromyalgie -  Erhielt eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische Therapie zur Behandlung von PsA oder PsO Es gelten andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

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