Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Patienten mit aktivem diskoidem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE) - IM011-132
Aktualisiert:
18 November, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: - Diagnose von diskoidem/subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE) seit mindestens 3 Monaten vor dem Voruntersuchungstermin - Erfüllt sowohl klinische als auch histopathologische diagnostische Kriterien für kutanen Lupus erythematodes (CLE) gemäß Prüfplan - Erhält derzeit eine Behandlung für DLE/SCLE mit einem stabilen Regime von mindestens einem der folgenden Medikamente: orales Kortikosteroid, und/oder Malariamittel, und/oder Immunsuppressivum - Eine Teilnahme ist mit oder ohne begleitenden systemischen Lupus erythematodes (SLE) möglich - Wenn der Teilnehmer nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder Analgetika erhält, muss der Teilnehmer 2 Wochen vor der Voruntersuchung eine stabile Dosis erhalten Ausschlusskriterien: - Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen - Eine der folgenden spezifischen CLE-Subtypen isoliert: akuter kutaner Lupus erythematodes (ACLE), Lupus tumidus, Lupus (profundus) Pannikulitis, Chilblain-Lupus (Frostbeulen-Lupus) - Medikamenteninduzierter CLE und/oder medikamenteninduzierter systemischer Lupus erythematodes (SLE) - Antiphospholipid-Antikörpersyndrom, schweres thrombotisches Ereignis oder ungeklärter Fehlgeburt innerhalb von 1 Jahr vor dem Voruntersuchungstermin - Vorgeschichte von 3 oder mehr ungeklärten aufeinanderfolgenden Fehlgeburten - Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE - Andere Autoimmunerkrankungen oder nicht-SLE-bedingte entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankung oder Überlappungssyndrome als primäre Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes signifikant auf die Beurteilung von Manifestationen und Aktivität der CLE/SLE-Erkrankung auswirken Es gelten andere im Prüfplan definierte Ausschlusskriterien
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