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Active, Not Recruiting

Eine Studie zu Relatlimab plus Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie vs. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV oder mit Rezidiv - CA224-104

Aktualisiert: 3 Oktober, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Teil 1: Arm A (Nivolumab + Relatlimab Dosis 1 + Platin-Dubletten-Chemotherapie (PDCT))
Biologikum: Nivolumab, Relatlimab Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Pemetrexed
Prüfmedikation: Teil 1: Arm B (Nivolumab + Relatlimab Dosis 2 + PDCT))
Biologikum: Nivolumab, Relatlimab Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Pemetrexed
Prüfmedikation: Teil 2: Arm C (Nivolumab + Relatlimab Dosis 2 + PDCT)
Biologikum: Relatlimab, Nivolumab Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed
Aktives Vergleichspräparat: Teil 2: Arm D (Nivolumab + PDCT)
Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Pemetrexed, Paclitaxel Biologikum: Nivolumab

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit squamöser (SQ) oder nicht-squamöser (NSQ) Histologie mit Stadium IV A/B (gemäß der 8. International Association for the Study of Lung Cancer Classification) oder rezidivierende Erkrankung nach multimodaler Therapie für lokal fortgeschrittene Erkrankung - Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)) von weniger als oder gleich 1 beim Screening und vor der Randomisierung bestätigt - Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzressourcen (MRT) gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) - Keine vorherige systemische Krebsbehandlung (einschließlich epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase(ALK)-Inhibitoren) als Primärtherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung Ausschlusskriterien: - Teilnehmer mit EGFR, ALK, ROS-1 oder bekannten BRAF Proto-Onkogen-Mutationen (BRAF V600E), die sensitiv auf eine verfügbare zielgerichtete Therapie ansprechen - Unbehandelte ZNS-Metastasen - Leptomeningeale Metastasen (krebsbedingte Meningitis) - Begleitende Malignität, die eine Behandlung erfordert oder eine frühere Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung aktiv war (d. h. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Malignität kommen für eine Teilnahme infrage, wenn die Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und der Teilnehmer keine Anzeichen für eine Erkrankung aufweist) - Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programmed Death Ligand 2 (PD-L2), oder antizytotoxisch T-Lymphozyten-assoziierter Protein-4-Antikörper (CTLA-4), oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die T-Zell-Costimulation oder die Checkpoint-Pathways gerichtet sind Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

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