Not Yet Recruiting
Neoadjuvantes Nivolumab + Ipilimumab, gefolgt von Adjuvans Nivolumab oder Neoadjuvans Nivolumab + Ipilimumab, gefolgt von einer adjuvanten Beobachtung im Vergleich zu Adjuvans Nivolumab bei behandlungsnaiven Melanom-Patienten mit hohem Risiko - CA209-7UA
Aktualisiert:
30 Juli, 2020
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Standort(e)
Not Yet Recruiting
Nähere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: – Männer und Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren [Ausgenommen: wenn lokale Vorschriften und/oder institutionelle Richtlinien keine Teilnehmer < 18 Jahren (Jugendliche Bevölkerung) zur Teilnahme vorsehen. Das berechtigte Alter der Teilnehmer liegt bei 18 Jahren oder lokales Alter der Mehrheit an einem Prüfstandort] – Diagnose mit zytologisch oder histologisch bestätigtem Stadium IIIB, IIIC oder IIID Hautmelanom gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC), mit ≥ 1 klinisch nachweisbaren Lymphknotenmetastasen (N1b, N2b, N3b), die gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 messbar sind (RECIST 1.1) – Erwachsene Teilnehmer und Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren müssen einen Eastern Cooperative Performance Status der Onkologiegruppe (ECOG) von 0 oder 1 haben. Jugendliche < 16 Jahre müssen eine Leistung der Lanksky Play-Performance Status-Skala von ≥ 60 haben – Müssen behandlungsnaiv sein (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie als adjuvante Therapie für Melanom oder nicht resezierbares/metastasiertes Melanom) – Frauen und Männer müssen zustimmen, falls nötig, während der Teilnahme an der Studie bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden Ausschlusskriterien: – Frauen, die stillen – Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen – Vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (PD-1), einem anti-programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), einem anti-programmierten Todesliganden 2 (PD-L2) oder einem anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4)-Antikörper oder irgendeinem anderen Antikörper oder Arzneimittel das spezifisch auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Pfade abzielt Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
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