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Not Yet Recruiting

Neoadjuvantes Nivolumab + Ipilimumab, gefolgt von Adjuvans Nivolumab oder Neoadjuvans Nivolumab + Ipilimumab, gefolgt von einer adjuvanten Beobachtung im Vergleich zu Adjuvans Nivolumab bei behandlungsnaiven Melanom-Patienten mit hohem Risiko - CA209-7UA

Aktualisiert: 30 Juli, 2020   |   ClinicalTrials.gov

Zusammenfassung zum Ausdrucken

SIND SIE AN DIESER STUDIE INTERESSIERT?
Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 12+

    Altersgruppe

  • 20

    Standort(e)

  • Not Yet Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Prüfmedikation: Adjuvante Behandlung
Biologikum: Nivolumab
Prüfmedikation: Neoadjuvante Behandlung + adjuvante Behandlung
Biologikum: Nivolumab Biologikum: Ipilimumab
Prüfmedikation: Neoadjuvante Behandlung mit pathologisch ansprechender adjuvanter Behandlung oder Beobachtung
Biologikum: Nivolumab Biologikum: Ipilimumab

Wichtigste Eignungskriterien

Nähere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: – Männer und Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren [Ausgenommen: wenn lokale Vorschriften und/oder institutionelle Richtlinien keine Teilnehmer < 18 Jahren (Jugendliche Bevölkerung) zur Teilnahme vorsehen. Das berechtigte Alter der Teilnehmer liegt bei 18 Jahren oder lokales Alter der Mehrheit an einem Prüfstandort] – Diagnose mit zytologisch oder histologisch bestätigtem Stadium IIIB, IIIC oder IIID Hautmelanom gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC), mit ≥ 1 klinisch nachweisbaren Lymphknotenmetastasen (N1b, N2b, N3b), die gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 messbar sind (RECIST 1.1) – Erwachsene Teilnehmer und Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren müssen einen Eastern Cooperative Performance Status der Onkologiegruppe (ECOG) von 0 oder 1 haben. Jugendliche < 16 Jahre müssen eine Leistung der Lanksky Play-Performance Status-Skala von ≥ 60 haben – Müssen behandlungsnaiv sein (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie als adjuvante Therapie für Melanom oder nicht resezierbares/metastasiertes Melanom) – Frauen und Männer müssen zustimmen, falls nötig, während der Teilnahme an der Studie bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden Ausschlusskriterien: – Frauen, die stillen – Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen – Vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (PD-1), einem anti-programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), einem anti-programmierten Todesliganden 2 (PD-L2) oder einem anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4)-Antikörper oder irgendeinem anderen Antikörper oder Arzneimittel das spezifisch auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Pfade abzielt Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder Produktqualitätsbeschwerden melden: Medizinische Information