Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab bei Probanden mit rezidivierter oder refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom - CC-99282-CLL-001
Aktualisiert:
13 März, 2023
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: 1. Der Proband ist ≥18 Jahre alt 2. Leistungsstatus von 0-2 nach dem Index zur Lebensqualität der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 3. Muss eine dokumentierte Diagnose von CLL/SLL haben, die eine Behandlung erfordert (IwCLL-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL). Darüber hinaus das Vorhandensein einer klinisch messbaren Erkrankung, bestimmt durch mindestens einen der aufgeführten Faktoren: - Lymphknotenläsion, die ≥ 1,5 cm in längster Dimension (LD) und ≥ 1,0 cm in längster senkrechter Dimension (LPD) misst, oder - Milz, die ≥ 14 cm in längster vertikaler Dimension (LVD) mit einer Vergrößerung von mindestens 2 cm misst, oder - Leber, die ≥ 20 cm in der LVD mit einer Vergrößerung von mindestens 2 cm misst, oder - Anzahl der B-Lymphozyten im peripheren Blut > 5000/μl 4. Alle geeigneten Probanden müssen nach > 2 vorherigen Therapielinien, von denen eine einen zugelassenen BTK-Inhibitor enthalten haben muss, ein Rezidiv haben oder refraktär sein. 5. Muss die folgenden Laborparameter erfüllen: 1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm³ oder ≥ 1.000 Zellen/mm³, bei sekundärer Beteiligung des Knochenmarks durch die Erkrankung. 2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³ (100 x 109/l) oder ≥ 50.000 Zellen/mm³ (50 x 109/l), bei sekundärer Beteiligung des Knochenmarks durch die Erkrankung. 3. Serum-Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) < 3,0 x Obergrenze des Normbereichs (ULN). 4. Serumbilirubin < 1,5 x ULN, sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms. 5. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min. Ausschlusskriterien: 1. Der Proband hat eine signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, welche die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde. 2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)/Knochenmarktransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des ICD. Probanden, die ≥ 12 Monate vor der Unterzeichnung des ICD eine allogene SZT erhalten haben, sind möglicherweise geeignet, vorausgesetzt, es gibt keine anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit und keine laufende Immunsuppressionstherapie. 3. Der Proband hat eine vorherige CAR-T- oder andere T-Zell-Zielbehandlung (zugelassen oder in der Erprobung) ≤ 4 Wochen vor Beginn der CC-99282 erhalten. 4. Der Proband hat eine vorherige Therapie mit CRBN-modulierendem Medikament (z. B. Lenalidomid, Avadomid/CC-122, Pomalidomid) ≤ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit CC-99282 erhalten. 5. Anamnestisch bekannte zweite maligne Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder Therapieanforderung, welche die Studienergebnisse verzerren würden. 6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2. 7. Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid in der Vorgeschichte. 8. Beeinträchtigung der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung. 9. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption ≥ NCI CTCAE Grad 2, trotz medizinischer Behandlung. 10. Transformation der aktiven Erkrankung (d. h. Richter-Syndrom) 11. Unkontrollierte/aktive autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
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