Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Study connect Webseite durchsuchen

Active, Not Recruiting

Eine Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab bei Probanden mit rezidivierter oder refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom - CC-99282-CLL-001

Aktualisiert: 13 März, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

Zusammenfassung zum Ausdrucken

SIND SIE AN DIESER STUDIE INTERESSIERT?
Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase I

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Prüfmedikation: CC-99282 + Obinutuzumab
Medikament: CC-99282, Obinutuzumab

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: 1. Der Proband ist ≥18 Jahre alt 2. Leistungsstatus von 0-2 nach dem Index zur Lebensqualität der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). 3. Muss eine dokumentierte Diagnose von CLL/SLL haben, die eine Behandlung erfordert (IwCLL-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL). Darüber hinaus das Vorhandensein einer klinisch messbaren Erkrankung, bestimmt durch mindestens einen der aufgeführten Faktoren: - Lymphknotenläsion, die ≥ 1,5 cm in längster Dimension (LD) und ≥ 1,0 cm in längster senkrechter Dimension (LPD) misst, oder - Milz, die ≥ 14 cm in längster vertikaler Dimension (LVD) mit einer Vergrößerung von mindestens 2 cm misst, oder - Leber, die ≥ 20 cm in der LVD mit einer Vergrößerung von mindestens 2 cm misst, oder - Anzahl der B-Lymphozyten im peripheren Blut > 5000/μl 4. Alle geeigneten Probanden müssen nach > 2 vorherigen Therapielinien, von denen eine einen zugelassenen BTK-Inhibitor enthalten haben muss, ein Rezidiv haben oder refraktär sein. 5. Muss die folgenden Laborparameter erfüllen: 1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm³ oder ≥ 1.000 Zellen/mm³, bei sekundärer Beteiligung des Knochenmarks durch die Erkrankung. 2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³ (100 x 109/l) oder ≥ 50.000 Zellen/mm³ (50 x 109/l), bei sekundärer Beteiligung des Knochenmarks durch die Erkrankung. 3. Serum-Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) < 3,0 x Obergrenze des Normbereichs (ULN). 4. Serumbilirubin < 1,5 x ULN, sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms. 5. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min. Ausschlusskriterien: 1. Der Proband hat eine signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, welche die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde. 2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)/Knochenmarktransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des ICD. Probanden, die ≥ 12 Monate vor der Unterzeichnung des ICD eine allogene SZT erhalten haben, sind möglicherweise geeignet, vorausgesetzt, es gibt keine anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit und keine laufende Immunsuppressionstherapie. 3. Der Proband hat eine vorherige CAR-T- oder andere T-Zell-Zielbehandlung (zugelassen oder in der Erprobung) ≤ 4 Wochen vor Beginn der CC-99282 erhalten. 4. Der Proband hat eine vorherige Therapie mit CRBN-modulierendem Medikament (z. B. Lenalidomid, Avadomid/CC-122, Pomalidomid) ≤ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit CC-99282 erhalten. 5. Anamnestisch bekannte zweite maligne Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder Therapieanforderung, welche die Studienergebnisse verzerren würden. 6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2. 7. Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid in der Vorgeschichte. 8. Beeinträchtigung der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung. 9. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption ≥ NCI CTCAE Grad 2, trotz medizinischer Behandlung. 10. Transformation der aktiven Erkrankung (d. h. Richter-Syndrom) 11. Unkontrollierte/aktive autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) und andere meldepflichtige Ereignisse werden hier definiert
Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) oder Produktqualitätsbeschwerden melden: Medizinische Information