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Active, Not Recruiting

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) - JCAR017-FOL-001

Aktualisiert: 29 November, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics und Celgene sind reine Tochtergesellschaften von Bristol-Myers Squibb

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Studiendetails

  • Phase II

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Verabreichung von JCAR017
Medikament: Fludarabin, Cyclophosphamid, JCAR017

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: 1. Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL) (Grad 1, 2 oder 3a) oder Marginalzonen- Lymphom (MZL), histologisch bestätigt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, beurteilt durch die lokale Pathologie 2. Die Teilnehmer sollten mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, die Anti-CD20-Medikamente gerichtet war und ein Alkylierungsmittel umfasst 3. Patienten mit follikulärem Lymphom: Hat mindestens eine vorherige Linie der systemischen Therapie erhalten. Patienten, die eine vorherige Linie der systemischen Therapie erhalten haben, sind geeignet, wenn sie mit Hochrisikomerkmalen vorstellig werden. Patienten, die vorher zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, eine der vorherigen Therapielinien umfasst Anti-CD20-Medikamente und Alkylierungsmittel (wie in Kriterium 2) aufgeführt 4. Patienten mit Marginalzonen-Lymphom: Erhalt von zwei oder mehr vorherigen Linien systemischer Therapie, vorausgesetzt, eine der vorherigen Linien umfasst Anti-CD20-Medikamente und Alkylierungsmittel (wie in Kriterium 2 aufgeführt) oder ein Rezidiv nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation 5. Performance Status nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 6. Ausreichende Organfunktion 7. Angemessener vaskulärer Zugang für Leukapherese-Verfahren Ausschlusskriterien: 1. Nachweis oder Vorgeschichte von kombiniertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und FL oder von transformiertem FL 2. WHO-Unterklassifizierung des duodenalen FL 3. Maligner Befall ausschließlich des zentralen Nervensystems durch Malignität (Patienten mit sekundärer Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) sind in der Studie zulässig) 4. Vorgeschichte einer weiteren primären Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission war, mit Ausnahme von nichtinvasiven Malignitäten 5. Vorherige CAR-T-Zelltherapie- oder andere genetisch modifizierte Zelltherapie 6. Anamnestisch bekanntes oder aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV) 7. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C 8. {ut}{ut} Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose){ trotz geeigneter Antibiotikatherapie oder anderer Behandlung 9. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert 10. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) 11. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung 12. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des zentralen Nervensystems 13. Allogen-hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSZT) innerhalb von 90 Tagen nach Leukapherese

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