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Recruiting

Eine Studie zu Nivolumab plus NKTR-214 im Vergleich zu Nivolumab allein im Vergleich zum Versorgungsstandard bei Teilnehmern mit in die Muskelwand der Harnblase eingewanderten Blasenkrebs, die kein Cisplatin, ein Medikament zur Behandlung von Blasenkrebs, erhalten können. - CA045-009

Aktualisiert: 21 September, 2020   |   ClinicalTrials.gov

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Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 90

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
In der Erprobung befindlich: Kombination
Behandlung/Untersuchung: Radikale Zystektomie (RC) Biologikum: NKTR-214 Biologikum: Nivolumab
In der Erprobung befindlich: Monotherapie
Behandlung/Untersuchung: Radikale Zystektomie (RC) Biologikum: Nivolumab
Sonstiges: Versorgungsstandard
Behandlung/Untersuchung: Radikale Zystektomie (RC)

Wichtigste Eignungskriterien

Nähere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: - Muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC), klinisches Stadium T2–T4a, N0, M0, diagnostiziert bei der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) und bestätigt durch radiografische Bildgebung. - Muss nach Ansicht des Urologen für eine radikale Zystektomie (RC) geeignet sein und muss zustimmen, sich einer solchen zu unterziehen. Für die Arme A und B müssen die Teilnehmer zustimmen, sich nach Abschluss einer neoadjuvanten Therapie einer RC zu unterziehen. - Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 - Cisplatin-ungeeignete Teilnehmer werden durch ein beliebiges der folgenden Kriterien definiert: i) Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 30 aber < 60 ml/min) ii) GFR sollte anhand einer direkten Messung (d. h. Kreatinin-Clearance) oder, wenn nicht verfügbar, durch Berechnung aus dem Serum/Plasma-Kreatinin-Wert (Cockcroft-Gault-Formel) beurteilt werden iii) Hörverlust ≥ Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5 (beurteilt gemäß lokalem Versorgungsstandard). iv) Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß CTCAE-Version 5. - Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % Ausschlusskriterien: - Klinischer Nachweis eines pathologischen Lymphknotens (LN) oder metastatischen Blasenkarzinoms. - Eine vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder Operation für Blasenkrebs außer TURBT oder Biopsien sind nicht erlaubt. Eine vorherige Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder eine andere intravesikuläre Behandlung für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) ist erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde. - Nachweis eines Urothelkarzinoms (UC) in den oberen Harnwegen (Harnleiter oder Nierenbecken ) oder ein MIBC oder UC, das nicht auf die Harnblase beschränkt ist, in der Vorgeschichte. Weitere durch den Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen

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