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Recruiting

Studie zu Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einem Hochrisiko-Mammakarzinom - CA209-7FL

Aktualisiert: 20 Januar, 2022   |   ClinicalTrials.gov

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Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 180

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
In der Erprobung befindlich: Arm A: Nivolumab kombiniert mit neoadjuvanter CT und adjuvanter ET
Medikament: Endokrine Therapie Biologikum: Nivolumab Medikament: Paclitaxel (PTX) Medikament: Anthracyclin Medikament: Cyclophosphamid Behandlung/Untersuchung: Operation
Placebo/Vergleichspräparat: Arm B: Placebo kombiniert mit neoadjuvanter CT und adjuvanter ET
Medikament: Paclitaxel (PTX) Sonstiges: Nivolumab-Placebo Behandlung/Untersuchung: Operation Medikament: Endokrine Therapie Medikament: Cyclophosphamid Medikament: Anthracyclin

Wichtigste Eignungskriterien

Nähere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com. Einschlusskriterien: - Der Teilnehmer hat ein unbehandeltes, unilateral invasives, histologisch bestätigtes, lokalisiertes , invasives duktales Mammakarzinom, charakterisiert durch entweder T1c-T2 (Tumorgröße ≥ 2 cm), klinischer Lymphknotenbefall (cN)1-cN2 oder T3-T4, cN0–cN2. Hinweis: Ein Mammakarzinom vom entzündlichen Typ ist erlaubt. - Der Teilnehmer hat gemäß der neuesten Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist ein zentral bestätigtes invasives, Östrogenrezeptor-positives Mammakarzinom mit oder ohne Progesteron-Rezeptorexpression. - Der Teilnehmer muss einwilligen, bei Baseline und bei der Operation Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen. - Der Teilnehmer ist für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet. - Der Teilnehmer ist für eine Operation geeignet und muss einwilligen, sich nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie einer Operation zu unterziehen. - Frauen und Männer müssen einwilligen, Anweisungen für Verhütungsmethoden zu befolgen. - Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen. Ausschlusskriterien: - Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind, oder die innerhalb der angenommen Studiendauer schwanger werden bzw. ein Kind zeugen wollen. Dies gilt ab dem Screening für Teilnehmer mit Cyclophosphamid 12 Monate lang und für Teilnehmer ohne Cyclophosphamid 6 Monate lang und dauert bis zur Verabreichung der letzten Dosis der Studienbehandlung. - Vorherige Behandlung des aktuell diagnostizierten Mammakarzinoms mit einer Chemotherapie, einer endokrinen Therapie, einer zielgerichteten Therapie und/oder einer Strahlentherapie oder wenn eine zuvor verabreichte Chemotherapie als optimale neoadjuvante Behandlung als klinisch unangemessen erachtet wird. - Vorherige Behandlung mit einem PD-1-, PD-L1-, PD-L2- oder CTLA-4-Antikörper oder jeglichen anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die Kostimulation von T-Zellen oder die Checkpoint -Signalwege gerichtet sind, oder bekannte Allergie oder Hypersensitivität gegen die Studienmedikamente. - Der Teilnehmer hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % bei Baseline, beurteilt mittels Echokardiografie (ECHO) oder Radionuklid-Ventrikulografie (MUGA-Scan) beim Screening, oder Myokarderkrankung der Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association (NYHA). Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen.

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