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Recruiting

Eine Studie zu Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs - CA209-7DX

Aktualisiert: 18 November, 2020   |   ClinicalTrials.gov

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Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 175

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
In der Erprobung befindlich: Arm A: (Nivolumab + Docetaxel + Prednison)
Medikament: Docetaxel Biologikum: Nivolumab Medikament: Prednison
Aktives Vergleichspräparat: Arm B: (Placebo + Docetaxel + Prednison)
Medikament: Prednison Other: Placebo Medikament: Docetaxel

Wichtigste Eignungskriterien

Nähere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata und Nachweis des Stadiums IV der Krebserkrankung - ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 - Dokumentierte Progression des Prostatakrebses gemäß PCWG3-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor der Voruntersuchungsphase (Screening) - Andauernde Androgenentzugstherapie (ADT) mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (GnRH) oder bilaterale Orchiektomie - Teilnehmer, die Chemotherapie-naiv sind und zuvor 1 bis 2 Hormontherapien der zweiten Generation erhalten haben - Ausreichende Tumorprobe aus frischem oder archiviertem Tumorgewebe, das maximal 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie aus einer bis dahin nicht bestrahlten metastatischen oder primären Tumorläsion entnommen wurde Ausschlusskriterien: - Teilnehmer mit aktiven Hirnmetastasen - Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, ausgenommen lokal heilbare Tumore, die offensichtlich geheilt wurden - Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung - Teilnehmer, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder mit anderen immunsuppressiven Medikamenten benötigen - Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder mit anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die T-Zell-Costimulation oder die Checkpoint-Signalwege gerichtet sind - Vorherige Behandlung mit Docetaxel oder einer anderen Chemotherapie für metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs Weitere durch den Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen

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