Active, Not Recruiting
Eine Studie zu Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs - CA209-7DX
Aktualisiert:
12 Januar, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Merkmale - Aktueller Nachweis einer metastasierten Erkrankung, dokumentiert durch Knochenläsionen auf dem Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichgewebsläsionen auf der Computertomografie/Magnetresonanztomografie (CT/MRT) - Leistungsstatus von 0 – 1 nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Laufende Androgenentzugstherapie (ADT) mit einem Analogon des Gonadotropin-freisetzenden Hormons (GnRH) oder bilaterale Orchiektomie - Dokumentierte Progression des Prostatakrebses gemäß Kriterien der Prostate Cancer Working Group (PCWG3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening - Keine vorherige Chemotherapie für metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), aber 1 bis 2 vorherige Hormontherapien der zweiten Generation im rezidivierenden, nicht-metastasierten Setting und/oder im metastasierten Setting sowie nicht mehr als 1 Hormontherapie der zweiten Generation im mCRPC-Setting. Die Krankheitsprogression muss während oder nach einer Hormontherapie der zweiten Generation erfolgt sein oder es muss eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer Hormontherapie der zweiten Generation bestehen - Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien bezüglich Gewebeproben erfüllen: Ausreichende Tumorproben aus einem neu entnommenen ("frischen") Biopsat (beim Screening entnommen); oder archiviertes Tumorgewebe in Form eines formalinfixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Blocks oder ungefärbter Tumorgewebe-Objektträger. Wenn ein Teilnehmer eine auf die Knochen beschränkte Krankheit oder unzugängliche Weichgewebsläsionen aufweist oder wenn das Biopsieverfahren ein inakzeptables klinisches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, ist die Vorlage von Tumorgewebe, das aus einem frischen Biopsat gewonnen wurde, nicht erforderlich. - Männer: ggf. Einwilligung, bestimmte festgelegte Methoden der Empfängnisverhütung einzuhalten Ausschlusskriterien: - Aktive Hirnmetastasen - Aktive, bekannte oder mutmaßliche Autoimmunerkrankung - Erkrankung, die in den 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Corticosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder mit anderen Immunsuppressiva erfordert. Inhalative oder topische Steroide oder Dosen von Nebennierenersatzsteroiden sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt - Frühere Behandlung mit gegen PD-1, PD-L1, PD-L2 oder CTLA-4 gerichteten Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die speziell gegen die T-Zell-Costimulation oder gegen Checkpoint-Signalwege gerichtet sind - Frühere Docetaxel-Therapie oder sonstige Chemotherapie zur Behandlung eines metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC). Eine frühere Docetaxel-Therapie zur Behandlung eines metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mCRPC) ist zulässig, sofern seit der letzten Dosis Docetaxel mindestens 12 Monate vergangen sind; es gelten weiterhin die sonstigen im Prüfplan festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien
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