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Recruiting

Eine Studie zu Nivolumab oder Placebo in Kombination mit Docetaxel bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs - CA209-7DX

Aktualisiert: 23 März, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 187

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Arm A: Nivolumab + Docetaxel + Prednison
Biologikum: Nivolumab Medikament: Prednison Medikament: Docetaxel
Placebo-Vergleichspräparat: Arm B: Placebo + Docetaxel + Prednison
Medikament: Prednison Medikament: Docetaxel Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Merkmale - Aktueller Nachweis einer metastasierten Erkrankung, dokumentiert durch Knochenläsionen auf dem Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichgewebsläsionen auf der Computertomografie/Magnetresonanztomografie (CT/MRT) - Leistungsstatus von 0–1 nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Laufende Androgenentzugstherapie (ADT) mit einem Analogon des Gonadotropin-freisetzenden Hormons (GnRH) oder bilaterale Orchiektomie - Dokumentierte Progression des Prostatakrebses gemäß Kriterien der Prostate Cancer Working Group (PCWG3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening - Keine vorherige Chemotherapie für metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), aber 1 bis 2 vorherige Hormontherapien der zweiten Generation im rezidivierenden, nicht-metastasierten Setting und/oder im metastasierten Setting sowie nicht mehr als 1 Hormontherapie der zweiten Generation im mCRPC-Setting. Die Krankheitsprogression muss während oder nach einer Hormontherapie der zweiten Generation erfolgt sein oder es muss eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber einer Hormontherapie der zweiten Generation bestehen - Teilnehmer müssen eines der folgenden Kriterien bezüglich Gewebeproben erfüllen: Ausreichende Tumorproben aus einer neu entnommenen Biopsie"fresh") biopsy (obtained during screening); or archival tumor tissue in the form of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) block or unstained tumor tissue slides. For participants with bone-only disease or inaccessible soft tissue lesions or if the biopsy procedure would pose an unacceptable clinical risk for the participant, submission of tumor tissue obtained from a fresh biopsy is not required. - Men must agree to follow specific methods of contraception, if applicable Exclusion Criteria: - Active brain metastases - Active, known, or suspected autoimmune disease - Condition requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of study treatment. Inhaled or topical steroids or adrenal replacement steroid doses are permitted in the absence of active autoimmune disease - Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways - Prior treatment with docetaxel or other chemotherapy for mCRPC. Prior docetaxel for metastatic castration-sensitive prostate cancer is permitted if at least 12 months have elapsed from last dose of docetaxel Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

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