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  • NCT04039607

Active, Not Recruiting

Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom - CA209-9DW

Aktualisiert: 1 Mai, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase 3

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Medikament: Nivolumab, Ipilimumab
Active Comparator: Sorafenib/Lenvatinib
Medikament: Sorafenib, lenvatinib

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: – Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von HCC basierend auf histologischer Bestätigung haben – Bei den Teilnehmern muss ein fortgeschrittenes HCC vorliegen – Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare, zuvor unbehandelte Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen – Ein Child-Pugh-Score von 5 oder 6 muss vorliegen – Ein Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 muss vorliegen. Ausschlusskriterien: – Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC – Vorherige Lebertransplantation – Episoden einer hepatischen Enzephalopathie (größer oder gleich [>=] Grad 2) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung – Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. Andere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien könnten zutreffen.

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