Not Yet Recruiting
Eine klinische Immuntherapiestudie zur Untersuchung von Nivolumab verabreicht im Anschluss an chirurgische Eingriffe bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit minimaler Resterkrankung - CA209-9TN
Aktualisiert:
23 September, 2019
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Not Yet Recruiting
Für weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien von Bristol Myers Squibb besuchen Sie bitte die Website www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien vor dem chirurgischen Eingriff: - Vermutetes oder histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIA bis IIIB mit einer Erkrankung, die als resektabel gilt - Muss für eine vollständige Resektion in Frage kommen und muss sich einem chirurgischen Eingriff gemäß dem Versorgungsstandard für eine vollständige Resektion des NSCLC unterziehen - Unbehandelt (keine vorherige systemische Behandlung) Einschlusskriterien vor der Behandlungsrandomisierung: - Muss sich einer vollständigen chirurgischen Resektion des NSCLC im Stadium IIA bis IIIB unterzogen haben - Muss sich zum Zeitpunkt der Randomisierung angemessen von dem chirurgischen Eingriff erholt haben - Positive Ergebnisse in der minimalen Resterkrankung gemäß Bestimmung durch ctDNA Ausschlusskriterien vor dem chirurgischen Eingriff: - Teilnehmer mit bekannten EGFR-Mutationen, die empfindlich gegenüber der verfügbaren zielgerichteten Hemmerbehandlung sind (vor der Behandlungsrandomisierung an ausgewählten Prüfzentren) - Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung - Teilnehmer mit einer Kondition, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert hat Ausschlusskriterien vor der Behandlungsrandomisierung: - Muss diese Ausschlusskriterien fortlaufend vor dem chirurgischen Eingriff erfüllen - Darf keine Anzeichen von metastatischen Erkrankungen nach dem Eingriff aufweisen - Erhielt einen Lebend-/attenuierten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen der ersten Behandlung Andere gemäß Protokoll definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten Anwendung finden
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