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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA017-078  |   NCT03661320

Eine Studie zum Vergleich von Chemotherapie allein mit Chemotherapie plus Nivolumab oder Nivolumab und BMS-986205 mit anschließender postoperativer Fortsetzung der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab und BMS-986205 bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Harnblasenkarzinom

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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Nivolumab plus neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin (GC) mit anschließender postoperativer Fortsetzung der Immunonkologie-(IO)-Therapie mit neoadjuvanter GC-Chemotherapie allein bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (Muscle Invasive Bladder Cancer, MIBC).

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Der Teilnehmer muss als geeignet betrachtet werden für eine radikale Zystektomie (RZ), die von seinem Onkologen und/oder Urologen durchgeführt wird, und er muss der radikalen Zystektomie (RZ) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie zustimmen. - Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 Ausschlusskriterien: - Klinischer Nachweis eines oder mehrerer positiver Lymphknoten (≥ 10 mm in der kurzen Achse) oder eines metastasierenden Harnblasenkarzinoms - Ebenfalls nicht zulässig ist eine vorherige systemische Therapie, eine Strahlentherapie oder ein chirurgischer Eingriff wegen eines Harnblasenkarzinoms, mit Ausnahme einer transurethralen Resektion des Harnblasentumors (Transurethral Resection of Bladder Tumor, TURBT) oder Biopsien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Aktives Vergleichspräparat: Arm A: Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin (GC)

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Gemcitabin, Cisplatin

Studienarme

Experimentell: Arm B: Nivolumab + GC-Chemotherapie

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologikum: Nivolumab
  • Medikament: Gemcitabin, Cisplatin

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