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Recruiting

Eine Studie zu Chemo als Monotherapie versus Chemo plus Nivo mit oder ohne BMS-986205, gefolgt von einer postoperativen Therapie mit Nivo oder Nivo und BMS-986205 bei Patienten mit MIBC - CA017-078

Aktualisiert: 9 Oktober, 2020   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase 3

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 113

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Aktives Vergleichspräparat: Arm A
Medikament: Cisplatin Medikament: Gemcitabin
Experimentell: Arm B
Biologika: Nivolumab Medikament: BMS-986205 Placebo Medikament: Cisplatin Medikament: Gemcitabin
Experimentell: Arm C
Biologika: Nivolumab Medikament: Cisplatin Medikament: Gemcitabin Medikament: BMS-986205

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Teilnehmer mit muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (Muscle Invasive Bladder Cancer, MIBC) im klinischen Stadium T2-T4a, N0 (<10 mm auf CT oder MRT), M0, diagnostiziert bei der transurethralen Resektion des Blasentumors (Transurethral Resection of Bladder Tumor, TURBT) und bestätigt durch radiographische Bildgebung. Eine abweichende Histologie ist bei einer überwiegenden Urothelkomponente akzeptabel. - Der Teilnehmer muss als geeignet betrachtet werden für eine radikale Zystektomie (RZ), die von seinem Onkologen und/oder Urologen durchgeführt wird, und er muss der radikalen Zystektomie (RZ) nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie zustimmen. - Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 Ausschlusskriterien: - Klinischer Nachweis eines positiven Lymphknotens (≥ 10 mm in der kurzen Achse) oder eines metastasierenden Harnblasenkarzinoms - Ebenfalls nicht zulässig ist eine vorherige systemische Therapie, eine Strahlentherapie oder ein chirurgischer Eingriff wegen eines Harnblasenkarzinoms (ausgenommen TURBT oder Biopsie) - Fehlende Eignung für die Behandlung mit Cisplatin wegen Vorliegen einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher, eines durch audiometrische Diagnostik festgestellten Gehörverlusts oder einer (mit der Cockcroft-Gault-Formel berechneten) glomulären Filtrationsrate (GFR) oder einer gemessenen (24-Stunden-Sammelurin) Kreatinin-Clearance (CrCl) von < 50 ml/min

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