Active, Not Recruiting
Studie zu CC-93269, einem BCMA x CD3 T Cell Engaging Antibody (BiTE-Antikörper), bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom - CC-93269-MM-001
Aktualisiert:
28 Mai, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden: 1. Der Proband muss die Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden. 2. Der Proband (männlich oder weiblich) ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt. 3. Der Proband hat ein nicht-sekretorisches multiples Myelom, Plasmazellleukämie, Waldenstroms Makroglobulinämie, POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)-Syndrom oder Amyloidose. 4. Die Probanden müssen eine messbare Erkrankung haben (wie vom Zentrallabor bestimmt). 5. Der Proband willigt in die Hospitalisierung zur Überwachung und Entnahme peripherer Blutproben der Studie ein. 6. Der Proband stimmt seriellen Knochenmarkaspirationen und/oder Biopsien während des Screenings, der Studienbehandlung und am Ende der Behandlung zu. 7. Der Proband hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1 . 8. Die Probanden müssen eine ausreichende hämatologische, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion aufweisen, wie durch Labortests beurteilt. 9. Frauen und Männer müssen während der gesamten Studie und während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit wahre Enthaltsamkeit praktizieren oder den Verhütungsmethoden zustimmen. Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte schließt einen Probanden aus der Aufnahme aus: 1. Der Proband hat eine vorherige Therapie erhalten, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichtet ist. 2. Der Proband hat eine symptomatische Beteiligung des zentralen Nervensystems des multiplen Myeloms. 3. Der Proband hat ein nicht-sekretorisches multiples Myelom, Plasmazellleukämie, Waldenstroms Makroglobulinämie, POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)-Syndrom oder Amyloidose. 4. Der Proband erhält eine chronische systemische immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroide. 5. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung. 6. Der Proband hatte eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate vor Beginn von CC-93269. 7. Der Proband hatte eine vorherige allogene Stammzelltransplantation ≤ 12 Monate vor Beginn von CC-93269. 8. Der Proband hatte eine vorherige systemische krebsgesteuerte Behandlung oder experimentelle Modalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn von CC-93269, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Die Probanden müssen sich von allen klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizitäten (d. h. bis Grad ≤ 1) früherer systemischer Behandlungen gegen Krebs erholt haben, sofern nicht anders angegeben 9. Der Proband hatte ≤ 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit CC-93269 eine größere Operation. 10. Die Probandin ist schwanger oder eine stillende Frau. 11. Der Proband hat bekannte Vorgeschichte oder serologische Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV). 12. Der Proband hat bekannte virologische oder serologische Nachweise einer Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus (HBV/HCV). Probanden, die HCV hatten, aber eine antivirale Behandlung erhalten haben und 6 Monate lang keine nachweisbare virale HCV-RNA aufweisen, sind geeignet 13. Proband hat eine Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses (VTE) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie). Probanden mit entfernter Vorgeschichte von VTE (d. h., die > 6 Monate vor Studieneintritt auftreten), die eine laufende Behandlung mit chronischer, therapeutischer Dosierung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Faktor-Xa-Inhibitoren) benötigen, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. 14. Der Proband hat eine Vorgeschichte von gleichzeitigen zweiten Krebserkrankungen, die eine aktive, laufende systemische Behandlung erfordern. 15. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch relevanten Pathologie des zentralen Nervensystems (ZNS). 16. Der Proband hat eine signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, welche die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde. 17. Der Proband hat eine Erkrankung (z. B. aktive oder unkontrollierte Infektion), einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er an der Studie teilnehmen würde. 18. Der Proband hat eine Erkrankung, welche die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt. 19. Der Proband hat eine unzureichende Lungenfunktion. 20. Der Proband hat eine aktive, unkontrollierte oder vermutete Infektion. 21. Der Proband hat eine pulmonale, kardiale oder hepatische Beteiligung des extramedullären multiplen Myeloms. 22. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe im Prüfpräparat. 23. Neuer SARS-CoV-2 Impfstoff, wie im Prüfplan angegeben.
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