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Recruiting

Induktionsstudie Nr. 1 zu oralem Ozanimod als Induktionstherapie bei mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn - RPC01-3201

Aktualisiert: 26 Februar, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

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SIND SIE AN DIESER STUDIE INTERESSIERT?
Drucken Sie diese Seite und den Leitfaden zu klinischen Studien aus, damit Sie sie mit Ihrem Arzt besprechen können.
Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18-75

    Altersgruppe

  • 71

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Verabreichung von oralem Ozanimod
Medikament: Ozanimod
Placebo: Vergleichspräparat: Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Diagnose eines Morbus Crohns vor ≥ 3 Monaten mittels Endoskopie und histologischer Untersuchung - Unzureichendes Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf Kortikosteroide, Immunmodulatoren, und/oder biologische Therapien - Crohn's Disease Activity Index (CDAI) -Score ≥ 220 und ≤ 450 - Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≥ 4 und/oder Bauchschmerzen von ≥ 2 Punkten - Simple Endoscopic Score for Crohn‘s Disease [SES-CD] von ≥ 6 (oder SES-CD ≥ 4 bei isolierter Erkrankung des Ileums) Ausschlusskriterien: - Diagnose einer Colitis ulcerosa, Kolitis indeterminata, Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis oder Strikturen mit prästenotischer Dilatation, die eine chirurgische Intervention erfordern - Stattgefundene umfangreiche Dünndarmresektion (> 100 cm) oder bekannte Diagnose eines Kurzdarmsyndroms oder totale parenterale Ernährung - – Aktuelles Vorliegen eines Stoma, einer ileoanalen Pouchanastomose oder einer Fistel. Es gelten weitere im Prüfplan festgelegte Ein- und Ausschlusskriterien

Wir empfehlen Ihnen dringend, sich an Bristol Myers Squibb zu wenden, um Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu melden.
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