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Active, Not Recruiting

Eine Immuntherapie-Forschungsstudie zu Nivolumab in Kombination mit Trametinib mit oder ohne Ipilimumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem Krebs in Dickdarm oder Mastdarm mit Metastasierung - CA209-9N9

Aktualisiert: 1 März, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Zusammenfassung zum Ausdrucken

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Drucken Sie diese Seite und den Studienleitfaden zur Unterstützung Ihres Gesprächs mit dem Arzt.aus.
Verwenden Sie den Studienleitfaden, um den Prozess der Teilnahme an einer klinischen Studie zu überblicken. Verstehen Sie die wichtigsten zu berücksichtigenden Faktoren, bevor Sie sich entscheiden und Fragen an Ihr Gesundheitsteam stellen.

Studiendetails

  • Phase 1/Phase 2

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Experimentell: Teil 1 Kohorte 1 Drittlinie (3L): Nivolumab + Trametinib
Medikament: Trametinib Biologika: Nivolumab
Experimentell: Teil 1A Kohorte 2 Zweitlinie (2L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Biologika: Ipilimumab, Nivolumab Medikament: Trametinib
Experimentell: Teil 1A Kohorte 3 (2L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Biologika: Ipilimumab, Nivolumab Medikament: Trametinib
Experimentell: Teil 1B Kohorte 6 (2L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Biologika: Nivolumab, Ipilimumab Medikament: Trametinib
Experimentell: Teil 2 Kohorte 4 (3L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Medikament: Trametinib Biologika: Ipilimumab, Nivolumab
Experimentell: Teil 2 Kohorte 5 (3L): Regorafenib
Medikament: Regorafenib

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch oder zytologisch bestätigter, zuvor behandelter Stadium IV Darmkrebs mit Adenokarzinom-Histologie gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (Version 4.0) bei Studieneintritt - Mikrosatellitenstatus sollte nach lokalem Standardverfahren, Immunohistochemie (IHC) und/oder PCR durchgeführt werden. Wenn die IHC-Ergebnisse mehrdeutig sind, ist ein PCR zur Bestimmung des Status der Mikrosatellitenstabilität (MSS) erforderlich - Muss eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 aufweisen. Teilnehmer mit Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich als einziger Stelle einer messbaren Erkrankung werden zur Teilnahme zugelassen, sofern die Läsion(en) eine deutliche Progression gezeigt hat/haben und präzise gemessen werden kann (können). - Performance Status nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und im Zyklus 1 an Tag 1 (C1D1) Ausschlusskriterien: - Mutierter BRAF V600 Darmkrebs - Aktive Gehirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen - Aktiv, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung - Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Dosis Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung der Studienbehandlung - Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonie - Vorherigen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Mitogen-aktivierten Proteinkinase-Enzym-Inhibitoren (MEK) - Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikamente Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien

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