Active, Not Recruiting
Studie zu Nivolumab plus Ipilimumab in Kombination mit Chemotherapie vs. Chemotherapie allein als Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) Stadium IV - CA209-9LA
Aktualisiert:
5 Januar, 2024
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest zeigen [minimale Empfindlichkeit 25 Einheiten pro Liter (IU / L) oder äquivalente Einheiten des menschlichen Choriongonadotropin (HCG)] • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung mit Nivolumab und bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab [d.h. 30 Tage (Dauer des Ovulationszyklus) plus die Zeit, die Nivolumab benötigt, um ungefähr fünf Halbwertszeiten zu durchlaufen] die Anweisungen für Empfängnisverhütungsmethode(n) zu befolgen. • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung mit Nivolumab und bis zu 7 Monate nach der letzten Dosis von Nivolumab [d.h. 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) plus die Zeit, die Nivolumab benötigt, um ungefähr fünf Halbwertszeiten zu durchlaufen] die Anweisungen für Empfängnisverhütungsmethode(n) zu befolgen. Ausschlusskriterien: • Teilnehmer mit bekannten Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die auf eine verfügbare, gezielte Inhibitor-Therapie ansprechen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Deletionen in Exon 19 und Exon 21 Substitutionsmutationen [L858R]), sind ausgeschlossen. • Teilnehmer mit bekannten Anaplastic lymphoma kinase (ALK) Translokationen, die auf eine verfügbare, gezielte Inhibitor-Therapie ansprechen, sind ausgeschlossen. • Teilnehmer mit unbehandelten ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen. Die Teilnehmer sind geeignet, wenn die ZNS-Metastasen adäquat behandelt wurden und sich die Patienten mindestens 2 Wochen vor der ersten Behandlung neurologisch wieder auf dem Stand der Ausgangslage befinden (mit Ausnahme von Restzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Weitere Protokolleinschluss- / Ausschlusskriterien können zutreffen
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