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Recruiting

Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von 48-Stunden-Infusionen von HNO (Nitroxyl) Donor bei stationären Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter systolischer Funktion - CV013-011

Aktualisiert: 29 July, 2019   |   ClinicalTrials.gov

Zusammenfassung zum Ausdrucken

Ziehen Sie diese Studie in Erwägung?
Drucken Sie diese Seite und den Studienleitfaden zur Unterstützung Ihres Gesprächs mit dem Arzt.aus.
Verwenden Sie den Studienleitfaden, um den Prozess der Teilnahme an einer klinischen Studie zu überblicken. Verstehen Sie die wichtigsten zu berücksichtigenden Faktoren, bevor Sie sich entscheiden und Fragen an Ihr Gesundheitsteam stellen.

Studiendetails

  • Phase 2

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 99

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo Teil 1 Kohorte 1
Medikament: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo Teil 2 Kohorte 2
Medikament: Placebo
Experimentell: Teil 1 Kohorte 1 HNO-Spender
Medikament: HNO-Spender
Experimentell: Teil 2 Kohorte 2 HNO-Spender – hohe Dosis
Medikament: HNO-Spender
Experimentell: Teil 2 Kohorte 2 HNO-Spender – niedrige Dosis
Medikament: HNO-Spender

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien:
 
 - Aktuelle stationäre Aufnahme aufgrund akut dekompensierter Herzinsuffizienz 
 
 - Mindestens 1 Verabreichung eines i.v. Diuretikums für die aktuelle Episode 
 
 - Randomisierung innerhalb von 18 Stunden nach der ersten Dosis eines i.v. Diuretikums für die aktuelle Episode 
 
 - Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei minimaler Anstrengung nach Verabreichung von 1
 Dosis eines i.v. Diuretikums 
 
 - Vorgeschichte von Herzinsuffizienz sowie linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) 40 %
 
 Ausschlusskriterien:
 
 - Systolischer Blutdruck < 105 mmHg oder > 160 mm Hg oder Herzfrequenz von < 50 oder > 130 bpm
 
 - Aktive Infektion, die eine i.v. antimikrobielle Behandlung erfordert 
 
 - Schwere Lungenkrankheit, die Beurteilungen erschweren könnte (z. B. schwere chronisch 
 obstruktive Lungenerkrankung, aktives Asthma oder akute Pneumonie)
 
 - Stationäre Aufnahme bei akutem Koronarsyndrom, koronarer Revaskularisation oder akutem
 Myokardinfarkt in den 90 Tagen vor dem Screening
 
 - Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Insult (ZVI oder „Schlaganfall“) oder einer transienten
 ischämischen Attacke (TIA) in den 90 Tagen vor dem Screening
 
 Weitere Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Prüfplan könnten zutreffen

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