Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Hledat Study Connect
  • Co je to klinické hodnocení?

    Klinická hodnocení jsou výzkumné studie, které zahrnují lidské účastníky. Klinická hodnocení mohou zkoumat, jak experimentální lék působí v těle a jak ovlivňuje onemocnění.

    Klinickému hodnocení se také někdy říká „klinická studie“. Tato dvě slovní spojení mají stejný význam.

  • Proč se lidé účastní klinických studií?

    Lidé se klinických hodnocení účastní z různých, osobních důvodů. Někteří lidé se mohou zúčastnit z důvodů jako je:

    • přání pomoci výzkumným pracovníkům lépe porozumět určitému onemocnění
    • přání pomoci výzkumným pracovníkům v hledání nových potenciálních způsobů léčby v budoucnosti 
    • přání získat přístup k experimentálním léčivým přípravkům
  • Může se klinického hodnocení zúčastnit kdokoli?

    Zúčastnit se mohou lidé různých věkových skupin a historie. Pro každou výzkumnou studii však existují požadavky na způsobilost, které musí být k účasti splněny.

    Tyto požadavky mohou být založeny na následujících faktorech:

    • věk
    • pohlaví
    • typ/fázi onemocnění
    • předchozí nebo současnou léčbu
    • další zdravotní okolnosti

     

    Sdělte požadavky na způsobilost studie, o které uvažujete, svému lékaři, a proberte, zda byste mohli být způsobilí. Vaše způsobilost k účasti bude nakonec ve finále určena zkoušejícím lékařem.

     

  • Co je to formulář informovaného souhlasu (ICF) klinického hodnocení?

    ICF je dokument, který vám pomůže konkrétní klinické studii porozumět. Tento dokument vám vysvětlí, co můžete během klinického hodnocení očekávat, ještě před tím, než se rozhodnete, zda se na něm budete podílet.

    Na přečtení dokumentu ICF a následné rozhodnutí si můžete nechat libovolně dlouhou dobu na rozmyšlenou. Pokud se rozhodnete k účasti na klinickém hodnocení, budete vyzváni k podpisu ICF, čímž poskytnete svůj informovaný souhlas.

    Informovaný souhlas není smlouvou a účastník může kdykoli účast v hodnocení kdykoli ukončit.

  • Jaké jsou výhody a rizika účasti v klinickém hodnocení?

    Pamatujte, že zkušenost každého jedince je jedinečná. Některé pacienty mohou rizika potkat, jiné nemusí. Mezi příklady některých rizik, ke kterým může dojít, patří:

    • Rizika spojená s hodnoceným přípravkem, zvaná vedlejší účinky, které mohou být způsobené přímo hodnoceným přípravkem
    • Rizika spojená s procedurami, které jsou během studie prováděné, způsobená například rentgenovými vyšetřeními, kontrastními látkami při CT vyšetřeních nebo vpichy při odebírání krve
    • Dosud neznámá rizika, která existují také proto, že studované léky jsou stále ještě zkoumány. Tato rizika mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na, ohrožení reprodukce a rizika při současném užívání jiných léků.

     

    Z účasti v klinickém hodnocení nemusíte mít žádný užitek, protože výzkumní pracovníci se stále snaží zjistit, zda zkoumaný lék(y) bude mít nějaký pozitivní účinek na vás nebo váš zdravotní stav.

    Výzkumní pracovníci doufají, že jim informace, které shromáždí z klinického hodnocení, pomohou lépe porozumět experimentálním lékům. Výsledky klinické studie mohou výzkumníkům pomoci najít lepší léčbu pro budoucí pacienty.

  • Jaké druhy ochrany jsou pro dobrovolné pacienty zavedeny?

    Výzkum je přísně regulován a dodržuje přísné etické normy. Ochrana účastníků výzkumu je zaručena zákony a předpisy. Zkoušející lékaři, nemocnice/kliniky provádějící výzkum a zadavatel výzkumu musejí dodržovat tyto zákony a směrnice na ochranu lidských účastníků studie.

    Před zahájením studie je plán výzkumu zkontrolován a předán ke schválení Etické komisi (EC). Komise EC je skupina lidí s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi, většinou lékařů a výzkumných pracovníků, a dalších osob bez lékařského vzdělání, vědecké kvalifikace a bez vztahu s pracovištěm, kteří jsou nezávislí na skupině, která studii vede. Úkolem EC je chránit práva a zájmy účastníků klinických studií.

  • Jaká bezpečnostní opatření budou zavedena?
    Vládní organizace po celém světě vytvořily pravidla, která pomáhají chránit bezpečnost účastníků klinických studií, včetně dětí. Potenciální přínosy navíc musí převážit všechna rizika, která existují. Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na člena týmu klinického hodnocení, abyste zjistili více o bezpečnostních opatřeních, která platí pro vaše dítě.
  • Jaké má klinické hodnocení fáze?

    Klinické studie jsou obvykle rozděleny do čtyř fází:

    • Fáze I: Výzkumní pracovníci testují experimentální lék poprvé u lidí tak, že ho podají malému počtu (20–80) zdravých dobrovolníků / pacientů, aby zjistili, jak tento lék funguje u lidí a aby identifikovali vedlejší účinky.
    • Fáze II: Experimentální lék je podán většímu počtu osob (100–300), které mají určité onemocnění nebo zdravotní problém, aby mohlo být provedeno další vyhodnocení vedlejších účinků a určeno, zda léčivo funguje jako léčba konkrétní nemoci.
    • Fáze III: Těchto studií se účastní několik stovek až několik tisíc lidí s danou chorobou nebo zdravotním problémem. Experimentální lék podstoupí další testování, aby bylo možné dále zhodnotit nežádoucí účinky, jak dobře lék funguje, jaké množství by se jej mělo užívat a jak si stojí v porovnání se současnými standardními léčbami.
    • Fáze IV: Klinická hodnocení v této fázi se provádějí poté, co byl lék schválen a je již k dispozici na lékařský předpis. Výzkumní pracovníci se snaží zjistit co nejlepší způsob užití tohoto léku v rámci léčby a také určit, zda existují další rizika nebo výhody jeho užívání.
  • Co je to screening?

    Všichni potenciální účastníci klinického hodnocení musí projít screeningem. Screening pomáhá zkoušejícímu lékaři zajistit, aby jednotlivec splňoval požadavky ke způsobilosti k účasti na hodnocení. Proces screeningu se určuje speciálně pro každou studii, ale obecně zahrnuje následující kroky:

    Předběžné vyhodnocen – úvodní screening lze uskutečnit po telefonu. Během předběžného vyhodnocení telefonátu budete požádáni o všeobecné informace, jako je váš věk, rasa, preferovaný způsob kontaktu a ověření vašich kontaktních informací. Zeptáme se vás také na vaše celkové zdraví a léky, které užíváte. Zkoušející lékař může určit, zda bude třeba provést úpravy současného dávkování léků.

    Kontrolní schůzka – pokud je po dokončení předběžného vyhodnocení určeno, že jste způsobilí k účasti na hodnocení, domluvíme si s vámi schůzku, na které bude provedeno osobní vyhodnocení. Během této návštěvy vám zkoušející tým vysvětlí celý postup a požádá vás, abyste si prostudovali a podepsali formulář informovaného souhlasu. Zkoušející tým vám také vysvětlí všechna kritéria účasti a vyloučení ze studie, zeptá se vás na vaši anamnézu, zkontrolujte vaše aktuální léky a provede lékařské vyšetření. Lékařská prohlídka může zahrnovat měření výšky, hmotnosti, teploty, krevního tlaku a vyšetření krve a moči. Na základě vaší anamnézy může být nutné provést i další testy. Fáze screeningu obvykle zabere dvě návštěvy.

  • Co je to návrh hodnocení?

    Mnoho klinických studií je koncipováno tak, aby nikdo (včetně lékařů, zdravotních sester nebo účastníků) nemohl ovlivnit vědeckou přesnost výsledků testu. Zaslepení (neboli maskování) studie je proces, který zabraňuje účastníkům a/nebo pracovníkům provádějícím vyšetření dozvědět se, do které léčebné skupiny jednotliví účastníci patří. 

    V jednoduše zaslepeném hodnocení účastníci nevědí, zda dostávají experimentální lék nebo něco jiného, ale zkoušející pracovníci to vědí. Ve dvojitě zaslepeném hodnocení účastníci ani zkoušející pracovníci nevědí, kdo dostává testovaný lék.

    Některé studie mají i kontrolní skupinu. To je skupina účastníků v klinickém výzkumném hodnocení, kteří nedostávají ani standardní léčbu svého onemocnění, ani placebo. Tato skupina se porovnává s účastníky v jiné skupině, které je podáván testovaný lék nebo léčba. Při některých studiích se kontrolní skupina porovnává s více než jednou léčenou skupinou.

  • Co je to placebo?

    Placebo je inaktivní léčivo, které se někdy podává kontrolní skupině. Placeba se používají, aby je vyšetřující pracovníci mohli porovnávat s experimentálním lékem. Ve studiích s rakovinou je pacientům podávána přinejmenším standardní péče a placebo se nepoužívá.

  • Co je to kontrola nebo kontrolní skupina?

    To je skupina účastníků v klinickém výzkumném hodnocení, kteří nedostávají ani standardní léčbu svého onemocnění, ani placebo. Tato skupina se porovnává s účastníky v jiné skupině, které je podáván testovaný lék nebo léčba. Při některých studiích se kontrolní skupina porovnává s více než jednou léčenou skupinou.

  • Co bych měl(a) před svou účastí v hodnocení zvážit?

    O klinickém hodnocení byste měli vědět co možná nejvíce a bez obav můžete členům týmu zdravotní péče klást otázky ohledně hodnocení, plánované péče v průběhu studie a o závazku pacienta.

    Následující otázky jsou příklady témat, která by mohlo být vhodné probrat se zkoušejícím týmem. Některé odpovědi na tyto otázky se obvykle nacházejí ve formuláři informovaného souhlasu.

    O tomto hodnocení

    • Jaký je účel tohoto hodnocení?
    • Jaký typ pacientů se tohoto hodnocení účastní?
    • Na základě čeho výzkumní pracovníci věří, že testovaná experimentální léčba může být účinná? Byla již testována dříve?
    • Jaké druhy testů a experimentální léčby jsou zahrnuty?
    • Jaká jsou potenciální rizika, vedlejší účinky a přínosy této studie ve srovnání se současnou léčbou?
    • Jak by toto hodnocení mohlo ovlivnit můj každodenní život?
    • Jak dlouho bude hodnocení trvat?
    • Bude nutný pobyt v nemocnici?
    • Jaké jsou moje další možnosti kromě tohoto klinického hodnocení?
    • Kdo bude mít na starosti mou zdravotní péči?
    • Je možné, že bych nebyl(a) pro hodnocení způsobilý (způsobilá)?
    • Jaký užitek budu z tohoto hodnocení mít?
    • Co se stane, pokud se mé onemocnění během průběhu hodnocení zhorší?

       

    O léčbě a vyšetření během studie

    • Kdo za experimentální léčbu zaplatí?
    • Budou mi proplaceny výdaje?
    • Jak poznám, že má experimentální léčba funguje?
    • Byl tento experimentální lék již podáván jiným lidem se stejným onemocněním?
    • Mohu si vybrat, který lék budu dostávat?
    • Může se stát, že bych mohl(a) místo standardní péče dostat placebo?
    • Co se stane, když nepřijdu na vyšetření?
    • Jak se mám připravit na jednotlivé návštěvy?
    • Kam budu muset pro jednotlivé procedury chodit?
    • Pokud nemám možnost dostat se na určité místo, pomůže mi někdo?

       

    O vedlejších účincích

    • Jaké vedlejší účinky mohou nastat?
    • Jak mohu případné vedlejší účinky zmírnit?
    • Pokud nebudu vedlejší účinky zvládat, jaké jsou mé možnosti?

       

    Po ukončení hodnocení

    • Jaký typ dlouhodobé následné péče je součástí tohoto hodnocení?
    • Dostanu k dispozici výsledky studií?

     

  • V čem se hodnocení liší od mé současné léčby?

    Klinické studie zkoumají experimentální léčbu (dosud neschválenou) a jsou typem výzkumu, který je určen k zodpovězení určitých lékařských otázek. Klinická hodnocení obvykle zkoumají, jak experimentální lék působí v těle a jak ovlivňuje onemocnění.

  • Kdo je to zadavatel klinického hodnocení?

    Zadavatel klinického hodnocení je organizace, která výzkum podporuje. Většina klinických hodnocení je sponzorována nebo financována buď farmaceutickou nebo lékařsky zaměřenou společností nebo vládou. Několik málo klinických studií je sponzorováno neziskovými organizacemi a jednotlivci.

  • Jaké faktory bych měl(a) zvážit před účastí v klinickém hodnocení?

    Pro začátek se podívejte na seznam faktorů, o kterých možná budete chtít popřemýšlet, zatímco se budete dozvídat více o konkrétní klinické studii:

    • Bude pro mě jednoduché dostávat se na kliniku?
    • Mám někoho, kdo mě během celého procesu podpoří a postará se o mě?
    • Pokud se rozhodnu podílet na tomto klinickém hodnocení, ovlivní to později moje šance účastnit se dalších klinických studií?
    • Mohu si vybrat, který lék budu dostávat?
    • Budu se muset uvolnit z práce?
    • Budu se moci stále účastnit aktivit, které jsou pro mě důležité?
    • Pokud se přestěhuji, budu moci pokračovat v hodnocení v jiné nemocnici?
    • Budu moci během účasti na hodnocení otěhotnět?
  • Pokud se zúčastním klinického hodnocení, bude mě to něco stát?

    Testované léky, postupy a testy jsou stejně jako návštěvy účastníkům poskytovány zdarma. Informace o dalších potenciálních nákladech jsou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu a studijní tým vám zodpoví veškeré dotazy ohledně nákladů, které byste měli.

  • Dostanou účastníci kompenzaci za výdaje spojené s cestováním?

    Je možné získat kompenzaci za určité cestovní náklady (např. benzín, parkoviště a hromadná doprava), které vzniknou v souvislosti s účastí na klinickém hodnocení. Kompenzace výdajů za cestu vztahující se ke konkrétní studii je popsána ve formuláři informovaného souhlasu, který pacienti kontrolují a podepisují před zahájením hodnocení. Více informací vám podá váš tým klinického hodnocení.

  • Jak si vyberu to správné klinické hodnocení?

    Přihlášení do klinického hodnocení je rozhodnutí, které pacient obvykle dělá po konzultaci se svým lékařem a svými blízkými. Study Connect nabízí různé nástroje, které vám mohou pomoci udělat informované rozhodnutí.

    Mnoho hodnocení od společnosti Bristol Myers Squibb uvedených na stránkách Study Connect obsahuje snadno použitelné analytické nástroje. Pacienti mohou odpovědět na několik jednoduchých otázek a zjistit, jestli se kvalifikují k účasti na studii. Dále si můžete vytisknout formátovaný dokument s podrobnostmi o studii, na základě kterého se můžete poradit se svým lékařem.

    Nejlepší pacient je informovaný pacient a stránky clinicaltrials.gov uvádějí dostupné klinické studie od všech zadavatelů výzkumů. Klinická hodnocení, o která máte zájem, si pečlivě prostudujte.

  • Jak dlouho hodnocení trvá?

    Každé hodnocení je odlišné, takže i doba účasti je různá. Formulář informovaného souhlasu a tým vám sdělí, jak dlouho se budete hodnocení účastnit.

  • Co je to randomizace?

    Randomizace se provádí, když je účastník do zkušební skupiny léčby vybrán náhodou (nikoli výběrem). Je to stejné, jako by byl někdo vybrán na základě hodu mincí. Pokud se například porovnává experimentální lék s aktuálně dostupným léčivem nebo s placebem (neaktivní léčivo), mohou existovat 2 zkušební skupiny. Jedna skupina účastníků může dostávat experimentální lék, zatímco druhá dostává placebo. Zkoušející lékař nemá žádný vliv na to, kteří pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny.

    Standardní lék nebo placebo mohou vypadat stejně jako experimentální lék, takže účastníci studie nebudou schopni mezi léky rozeznat rozdíl.

  • S kolika návštěvami bych měl(a) počítat?

    To záleží na hodnocení. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podrobně uvádí rozvrh návštěv a také jejich program. Vaše otázky může zodpovědět i tým klinického hodnocení.

  • Jaké jsou vedlejší účinky?

    To záleží na konkrétním hodnocení a podávaném experimentálním léku. Formulář informovaného souhlasu (ICF) podrobně uvádí všechny známé vedlejší účinky, které je možné očekávat. Vaše otázky může zodpovědět i tým klinického hodnocení.

    Během studie se pacientům doporučuje hlásit jakékoli „nežádoucí příhody“. To jsou jakékoli vedlejší účinky nebo tíživé zdravotní stavy, které by nastaly. Ty jsou zaznamenávány a zkoumány v rámci sběru údajů o hodnocení a pomáhají určit celkovou bezpečnost experimentálních léků.

  • Co se stane poté, co bude mé hodnocení dokončeno?

    Po ukončení klinického hodnocení možná budete mít nějaké otázky. Váš koordinátor klinického výzkumu bude mít nejlepší přehled, aby vám pomohl naplánovat, co dál.

    Bez ohledu na další kroky si vyžádejte kopii lékařských informací nashromážděných během vaší účasti v hodnocení. Poskytnou důležité informace lékařům, ke kterým se můžete v budoucnosti dostat.

  • Jak mohu pomoci v rodinných záležitostech?

    Pomozte s dětmi. Pomozte svému blízkému, aby si užil trochu volného času, a pohlídejte mu děti. Pokud by váš blízký byl raději sám, nabídněte se, že přijdete k němu domů a pohlídáte mu děti doma. Pamatujte, že malé děti se mohou o rodiče bát nebo nemusejí chápat, proč je rodič nemocný nebo nemohoucí. Buďte na takový rozhovor připraveni a buďte upřímní a zároveň děti povzbuďte a rozptylte dítěti obavy, že je důvodem nemoci svého rodiče. Děti občas takovými obavami mohou trpět. U dětí ve školním věku je důležité, aby o situaci jejich rodiče věděli učitelé.

    Pomozte s domácími mazlíčky. Vezměte psa na procházku nebo do parku. Pamlsky nebo hračky pro mazlíčky vždycky potěší. Pokud bude majitel zvířete po delší dobu mimo domov, zvažte, zda byste se během té doby nemohli o zvíře postarat.

    Pomozte dospívajícím. V situaci, kdy má rodič rakovinu, mají dospívající mladí lidé zvláštní potřeby. Když rodič onemocní, dospívající velmi často začnou automaticky vykonávat mnoho úkolů, které jinak vykonávali dospělí – vaří, uklízí, starají se o mladší sourozence a méně se vídají s vlastními přáteli. Zajistěte, aby dospívající stále měli možnost dělat to, co je v jejich věku běžné, a když pomáhají, všimněte si toho a pochvalte je. Dejte jim možnost, aby se vám vypovídali a mohli mluvit o svých pocitech a starostech.
     

    Některé části obsahu byly zkopírovány se svolením od Patient Resource LLC.

  • Jak mohu pomoci v domácnosti?

    Uvařte. Když připravujete jídlo pro své blízké, zjistěte si jejich speciální nutriční potřeby. Přátelé často chtějí nějak pomoci, tak přijměte jejich pomoc a nechte je pro vás uvařit. Nezapomeňte jim dát podrobné informace o tom, jaký typ jídel potřebujete, aby mohli dodržet nutriční potřeby vašeho blízkého.  

    Pomozte s pracemi kolem domu. V době, kdy váš milovaný prochází léčbou, posekejte trávu, upravte živý plot, odhrňte sníh anebo zařiďte, aby se o tyto úkony postarala nějaká firma nebo organizace.

    Pomozte s nákupem. Když se váš blízký necítí dobře, může být nakupování stresující a náročná. Nabídněte se, že dojdete na nákup, nebo využijte nákupu online, což vám ušetří čas i energii.

    Uklidťe. Zařiďte úklid tak, aby probíhal v době, kdy jste u lékaře, nebo si vyhraďte čas a pomozte s úklidem sami. Nejlepší dobou k úklidu je během chemoterapie, pokud je součástí léčby. Pokud se někdo nabídne a chce pro nemocného koupit nějaký dárek, navrhněte úklidové služby.

    Zabezpečte okolí pacienta. Zbavte dům a okolí nepořádku, instalujte noční světla a na telefon nalepte štítek s číslem na tísňovou linku. Zvažte nákup doplňků s identifikací zdravotního stavu.

    Některé části obsahu byly zkopírovány se svolením od Patient Resource LLC.

  • Jak mohu pomoci svému blízkému udržet si pozitivní myšlení?
    • Buďte oporou. Najděte podpůrnou skupinu pro pacienty s rakovinou.
    • Cvičte. Váš blízký se možná po ošetřeních cítí na cvičení příliš slabý nebo unavený, ale rehabilitace je přesto důležitá. Navrhněte, že půjdete na procházku nebo si vyjedete na kole.
    • Nezapomínejte na přátele. Pozvěte si na návštěvu přátele a mluvte o něčem, co nemá nic společného s rakovinou.

     

    Některé části obsahu byly zkopírovány se svolením od Patient Resource LLC.

  • Pečovatelství začíná s dobrou péčí o sebe sama.

    Péče o nemocné je psychicky a fyzicky vyčerpávající zodpovědnost a pokud se sami necítíte dobře, pak těžko můžete pomoci ostatním, aby se cítili lépe. Jezte zdravě, cvičte a dbejte na dostatek spánku.

    Pečovatelé mají často pocit, že zaměřovat se na sebe je sobecké. Ve skutečnosti je to ale přesně naopak – když jste sami v pohodě, máte pak jasnější mysl a lépe se můžete soustředit na své úkoly. Nepřestávejte se věnovat svým koníčkům. Najděte si čas na hezkou knihu nebo film. A když si uděláte pohodu, nemějte z toho špatné svědomí. Každý si zaslouží trochu rozptýlení.

    Hrajete zásadní roli, ale je důležité si uvědomit, že nemůžete nést váhu světa na svých ramenou. Přijímání nabídek pomoci od ostatních vám uvolní čas na nejdůležitější úkoly. Když kromě toho dovolíte přátelům a rodinným příslušníkům přispět svou troškou do mlýna, budou mít dobrý pocit, že mohli také pomoci.

    Může být užitečné promluvit si s ostatními pečovateli, kteří čelí stejným problémům jako vy. Podívejte se, zda jsou ve vašem okolí nebo online nějaké podpůrné skupiny pro pečovatele.

    Pokud máte naplánovanou vlastní každoroční zdravotní prohlídku nebo nějakou formu screeningu rakoviny (mamograf, kolonoskopie atd.), schůzku nerušte. Je velmi důležité, abyste schůzku neodkládali.

    Některé části obsahu byly zkopírovány se svolením od Patient Resource LLC.

  • Co z toho bude mé dítě mít?

    Děti a rodiče se účastní projektu, který může vést k pokroku v léčbě, a pomoci dalším rodinám a budoucím generacím. 

  • Proč je výzkum u dětí nezbytný?

    Mnoho léků předepisovaných dětem je založeno na výzkumu z klinických studií u dospělých a lékaři jsou vybídnuti k úpravě dávkování pro děti. Většina léčivých přípravků předepisovaná dětem nikdy nebyla na dětech testována.

    Ale děti nejsou malí dospělí. Pediatrická klinická hodnocení pomáhají poskytovat důležité údaje, aby děti mohly být léčeny na základě svých speciálních potřeb.

    Jedna velikost nesedí všem. Pediatrický výzkum pomáhá najít účinnou léčbu pro kojence, děti a dospívající. 

  • Jaký pocit mívají z klinické studie děti?

    Je nezbytné, aby si výzkumný tým, rodiče a členové rodiny vyslechli perspektivu dětí coby pacientů.

    Zapojení dětí do rozhovoru jim pomáhá dětem hrát v klinické studii aktivní roli. Podle toho, kolik je jim let, tyhle děti určitě mají co říct!

    Je důležité vytvořit prostředí, v němž děti mohou volně klást otázky, mluvit o tom, jak se cítí, a vyjadřovat své veškeré obavy.

  • Váš tým klinického hodnocení

    Každá pediatrická klinická studie má svůj vlastní výzkumný tým. Členové týmu mohou zahrnovat lékaře, zdravotní sestry, výzkumné vědecké pracovníky a koordinátory a lékárníky. Velikost týmu a počet členů se odvíjí od typu klinické studie, které se vaše dítě účastní. Výzkumný tým bude s vámi a s vaším dítětem úzce spolupracovat. 

  • Otázky, na které je vhodné se zeptat

    Kladení otázek může rodičům hodně pomoci. Vyhraďte si tolik času, kolik je potřeba, a promluvte si s lékaři a členy výzkumného týmu, abyste mohli učinit informované rozhodnutí o účasti vašeho dítěte v klinické studii. 

    Otázky, jako je "Jak dlouho bude studie probíhat?", "Jaké jsou potenciální výhody a rizika?" a "Existují nějaké spojené náklady?", jsou příklady několika důležitých podrobností, které rodiče potřebují vědět. 

  • Práva účastníků klinického hodnocení

    Je důležité, aby rodiče znali práva svého dítěte a rozuměli jim. Rodiče a jejich děti mají právo být plně informováni o tom, co se děje před zahájením, během a po ukončení pediatrické klinické studie. Pokud je dítě dostatečně zralé k tomu, aby se zúčastnilo procesu, bude požádáno o souhlas s účastí v klinickém hodnocení. Z toho vyplývá, že mezi dítětem a výzkumným týmem bude probíhat dialog. 

  • Jaká potenciální rizika mým pacientům hrozí?

    Rizika pro pacienty zahrnují:

    • Potenciálně větší časový závazek, neboť bude probíhat více testů a návštěv
    • Žádné zlepšení jejich stavu
    • Nepříjemné, závažné nebo život ohrožující vedlejší účinky
  • Jaká by mohla být moje role?

    Vy nadále zůstanete hlavním poskytovatelem zdravotní péče pro pacienta. Aby mohla být pacientovi poskytována co nejlepší koordinovaná péče během hodnocení, informujte laskavě zkoušejícího lékaře / vyšetřujícího pracovníka v případě, že by došlo k jakýmkoli zásadním změnám v celkové péči a zdravotním stavu pacienta. 

    Vážíme si také toho, že při ošetřování pacientů pamatujete na toto hodnocení a nově diagnostikované pacienty odkazujete na zkoušejícího lékaře / vyšetřujícího pracovníka.

  • Jak mohu pomoci?

    Ve vaší praxi mohou být pacienti, které týmy klinických studií hledají. Jako praktický lékař můžete významně pomoci kontrolou údajů pacientů s cílem nalézt ty, kteří byli nedávno diagnostikováni.

  • Co bych měl(a) udělat, pokud je mezi mými pacienty někdo vhodný pro klinické hodnocení?

    Vysvětlete hodnocení potenciálním pacientům. Je vhodné, aby pacienti chápali, jaké mají možnosti poté, co byli diagnostikováni. Když je provedete jejich možnostmi, může jim to pomoci vyrovnat se s celou situací.

    Pokud si myslíte, že by váš pacient mohl být dobrým kandidátem na hodnocení, je dobré vysvětlit, co to klinické studie jsou a proč mohou být pro vašeho pacienta vhodné.

  • Co bych měl dělat poté, co byl můj pacient přijat do studie?

    Když se váš pacient účastní studie, je důležité udržovat komunikaci se zkoušejícím lékařem, aby bylo možné pacientovi poskytovat co nejlepší koordinovanou péči. V zájmu dosažení co nejlepších výsledků doporučujeme, aby si týmy doporučujícího lékaře a zkoušejícího lékaře navzájem sdělovaly informace týkající se zdraví pacienta, aby bylo možné provést vhodná, koordinovaná rozhodnutí o další péči.

  • Kdy bych měl kontaktovat zkoušejícího lékaře ohledně mnou doporučeného pacienta?

    Aby mohl tým klinického hodnocení vašemu pacientovi nabídnout co nejlepší péči, kontaktujte zkoušejícího lékaře v případě, že:

    • Vás pacient má nový zdravotní problém
    • Váš pacient začíná užívat nový lék, který je na seznamu zakázaných léčivých přípravků
    • Máte otázky, obavy nebo další informace, které mohou mít vliv na péči o vašeho pacienta v hodnocení
  • Kdy by mě mohl kontaktovat zkoušející lékař ohledně mnou doporučeného pacienta?

    Aby mohl tým klinického hodnocení vašemu pacientovi nabídnout co nejlepší péči, zkoušející lékař vás může kontaktovat v případě, že:

    • Vznikly nové znepokojující okolnosti (např. reakce na zkoušený lék)
    • Vznikly otázky, obavy nebo další informace, které by mohly mít vliv na péči o vašeho pacienta v hodnocení
    • Dojde ke změně ve stavu, například pokud pacient ze studie odejde, nebo když je studie ukončena
  • Proč potřebujete mou pomoc při identifikaci pacientů?

    Některé klinické studie zkoumají léky u pacientů v počátečních fázích onemocnění, kteří ještě neprošli jinými způsoby léčby. Protože tento typ pacientů je pro zkoušející lékaře méně častý, potřebujeme pomoc praktických lékařů, aby nám pomohli najít pacienty pro tyto typy hodnocení.

  • Může se stát, že by bylo mému pacientovi podáváno jen placebo?

    Ano, záleží na typu studie. Po zařazení pacienta do studie mu může být přidělen buď zkoumaný léčivý přípravek, placebo nebo obvyklá péče, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu (ICF). Upozorňujeme však, že placebo není v klinických studiích používáno pro mnoho nemocí, například u rakoviny. Za těchto okolností je poskytován buď zkoumaný léčivý přípravek, nebo standardní léčba.

  • Co když zkoušená léčba, kterou bude můj pacient dostávat, nebude fungovat?

    Zkoušející lékař bude onemocnění pacientů monitorovat po celou dobu studie. Existuje mnoho typů klinických studií a protokol pro každou z nich je jiný, takže možnosti dostupné pacientovi, který nereaguje na zkoumanou léčbu, se budou lišit. V některých studiích je to tak, že pokud se pacientova nemoc přiřazeným zkoušeným lékem nezlepšuje, může jim být nabídnuta otevřená léčba, pokud je k dispozici. V jiných hodnoceních může být pacient způsobilý pro jinou zkoušenou léčbu, aniž by musel opustit klinické hodnocení. Pacienti také mají možnost kdykoli ze studie odejít.

  • Jaká bude role zkoušejícího lékaře během klinické studie?

    Zkoušející lékař má na starosti zkoumanou léčbu pacienta a monitorování či testy spojené s danou studií. Budou také informovat doporučujícího lékaře v případě, že by došlo k významným změnám či podezřelému vývoji ve zdravotním stavu pacienta.

Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace

Máte otázky? Pošlete nám e-mail

Máte otázky?
Pošlete nám e-mail