Not Yet Recruiting
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost pumitamigu podávaného samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem nebo kabozantinibem u účastníků s pokročilým karcinomem ledvin (RCC) (ROSETTA RCC-208) - CA266-0008
Updated:
2 únor, 2026
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Not Yet Recruiting
Kritéria pro zařazení - Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého, neresekovatelného (nevhodného pro kurativní chirurgický zákrok nebo radioterapii) nebo metastatického karcinomu ledvin (RCC). - Pro zařazení do části 1 musí mít účastníci světlobuněčný RCC (ccRCC) nebo nesvětlobuněčný RCC (nccRCC). Poznámka: Do části 2 je možné zařazovat pouze účastníky s ccRCC. - Účastníci mohou mít příznivý, střední nebo špatný rizikový profil. - Účastníci nesměli podstoupit předchozí systémovou léčbu metastatického RCC s následujícími výjimkami: i) Je povolena jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba zcela resekovatelného RCC, pokud taková léčba nezahrnovala látku, která cílí na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) nebo receptory VEGF, a pokud k recidivě došlo nejméně 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby. ii) Pro účastníky v části 1A: Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění je povolena, pokud účastník nepodstoupil žádnou léčbu cílenou na cytotoxický antigen T-lymfocytů 4 (CTLA-4) (např. ipilimumab). iii) Pro účastníky v části 1B: Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění je povolena, pokud účastník nepodstoupil předchozí léčbu kabozantinibem. - Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Kritéria pro vyřazení – Účastníci nesmí mít jakékoli neléčené metastázy CNS. - Účastníci nesmí mít stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před 1. dnem 1. cyklu (C1D1). - Účastníci nesmí mít v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu. - Účastníci nesmí mít nekontrolovaný pleurální nebo perikardiální výpotek vyžadující opakované terapeutické drenážní postupy. - Účastníci nesmí mít závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda v období 6 měsíců před C1D1, nekontrolovanou hypertenzi (systolický tlak ≥ 150, diastolický tlak ≥ 90 mmHg) navzdory optimální léčbě ani vrozený syndrom dlouhého QT intervalu. - Účastníci nesmí mít protein v moči ≥ 2+ a protein z 24hodinového sběru moči ≥ 1 g ve výchozím stavu. - Účastníci nesmí mít prokázané závažné poruchy koagulace. - Účastníci nesmí mít v anamnéze hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo jakoukoli jinou významnou tromboembolii během 6 měsíců před C1D1. - Účastníci nesmí mít v anamnéze břišní píštěle nebo gastrointestinální (GI) perforace během 6 měsíců. - Účastníci nesmí podstoupit velký chirurgický zákrok nebo utrpět trauma během 28 dnů před C1D1. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace