Recruiting
Dlouhodobá studie bezpečnosti deukravacitinibu oproti ustekinumabu u účastníků s psoriázou (PRAGMATYK) - IM011-1130
Updated:
4 listopad, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení: - Účastníci se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou: 1. Považováni zkoušejícím za kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy, včetně ustekinumabu; 2. Mají nejméně 1 z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: - Současný kuřák - Diagnóza hypertenze - Diagnóza hyperlipidémie - Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu - Jedna nebo více z následujících kardiovaskulárních příhod v anamnéze: Koronární intervence (PCI) nebo aortokoronární bypass (CABG), infarkt myokardu ( srdeční infarkt), srdeční zástava, hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka - Obezita - Rodinná anamnéza předčasného koronárního onemocnění srdce nebo náhlého úmrtí u muže prvního stupně mladšího 55 let nebo u ženy prvního stupně mladší 65 let. Kritéria pro vyřazení: - Účastníci nesmí mít v nedávné anamnéze 1 z následujících kardiovaskulárních příhod: IM, cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace nebo VTE během 90 dnů před 1. dnem. - Účastníci nesmí mít nestabilní KV onemocnění, definované jako nedávná klinická kardiovaskulární příhoda (např. nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní) nebo srdeční hospitalizaci (např. implantace kardiostimulátoru, HF) během 90 dnů před 1. dnem. - Účastníci nesmí mít v předchozích 5 letech prokázanou aktivní rakovinu nebo rakoviny v anamnéze ( solidní orgánové nebo hematologické malignity včetně myelodysplastického syndromu) nebo lymfoproliferativního onemocnění (jiného než resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez prokázané recidivy). - Mohou platit ještě další kritéria pro zařazení a vyřazení stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace