Recruiting
Studie s T buňkami s CAR zacílenými na CD19 od zdravých dárců u účastníků se závažnými refrakterními autoimunitními onemocněními - IM060-0001
Updated:
6 říjen, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení: - Populace se systémovým lupus erythematodes (SLE):. i) Diagnóza SLE na základě Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR) / Evropské ligy proti revmatismu (European League Against Rheumatism, EULAR) z roku 2019 .ii) Účastník musí být při screeningu pozitivní na alespoň jednu z následujících protilátek: antinukleární protilátky, anti-dsDNA, protilátky proti histonům, proti chromatinu nebo anti-Sm protilátky . iii) Nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost steroidů a imunosupresivních terapií. iv) Účastníci musí mít při screeningu aktivní onemocnění. - Populace se zánětlivou myopatií (IIM): i) Účastníci splňující klasifikační kritéria Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR) / Evropské ligy proti revmatismu (European League Against Rheumatism, EULAR) z roku 2017. ii) Účastníci musí splňovat kritéria pro závažnou, refrakterní IIM. iii) Účastníci, kteří měli nedostatečnou odpověď na steroidy a předchozí imunosupresivní léčbu. iv) Důkaz aktivního onemocnění. - Populace se systémovou sklerózou (SSc): i) Účastník musí splňovat klasifikační kritéria Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR) / Evropské ligy proti revmatismu (European League Against Rheumatism, EULAR) z roku 2013 pro systémovou sklerózu. ii) Nedostatečná odpověď onemocnění nebo nesnášenlivost předchozí léčby. iii) Účastníci s diagnózou progresivní systémové sklerózy včetně kožního onemocnění a/nebo intersticiálního plicního onemocnění. - Populace s revmatoidní artritidou (RA):. i) Účastníci s obtížně léčitelnou RA. ii) Účastníci s diagnózou RA splňující kritéria ACR/EULAR z roku 2010. iii) Aktivita onemocnění revmatoidní artritidou při screeningu a výchozí návštěvě. iv) Nedostatečná odpověď onemocnění nebo nesnášenlivost léčby dle standardu péče. Kritéria pro vyřazení: - Všichni účastníci:. i) Jakékoli jiné systémové autoimunitní onemocnění. ii) Těhotné nebo kojící ženy. iii) Aktivní hepatitida B, C nebo HIV. iv) Malignity v anamnéze. v) Nekontrolovaná nebo aktivní infekce. vi) Některé kardiovaskulární stavy v anamnéze během 6 měsíců před screeningem. vii) Předchozí léčba CAR-T buňkami. viii) Významné poškození plic. ix) Nedostatečná funkce orgánů. x) Aktivní, klinicky významné poruchy centrálního nervového systému (CNS). - Populace se SLE:. i) Účastníci, kteří mají SLE kvůli lékům nebo mají jiné autoimunitní onemocnění spolu se SLE. - Populace s IIM:. i) Účastníci, kteří mají jiné formy myopatie než IIM. ii) Závažné poškození svalů . - Populace se SSC:. i) Osoby s vysokým krevním tlakem v plicních tepnách způsobeným SSc, který ke zvládnutí vyžaduje pravidelnou léčbu. II) Rychle se zhoršující SSc nebo závažné onemocnění ledvin v anamnéze. - Populace s RA:. i) Osoby s dalšími autoimunitními onemocněními spolu s RA. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace