Kritéria pro zařazení: - Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s kritérii společnosti pro Alzheimerovu chorobu z roku 2024 s jedním z následujících potvrzení patologie AD: i) Historický důkaz diagnózy AD s amyloidovou pozitronovou emisní tomografií (PET), poměr Aβ42/40 v CSF, poměr pTau181/Aβ42 v CSF nebo poměr pTau217/Aβ42 v plazmě na základě diagnostického testu schváleného zdravotnickým úřadem (HA). ii) Pokud nejsou k dispozici žádné historické důkazy: A. Způsobilost bude posuzována na základě biomarkerů v plazmě, pokud to povolují regulační požadavky. Hodnoty pro stanovení mezní hranice testu budou založeny na schválení diagnostického použití. B. Pokud nelze použít rozbor biomarkerů v plazmě nebo pokud je výsledek rozboru neprůkazný, proveďte jeden z následujících kroků: - Amyloidová PET. - Poměr Aβ42/40 nebo poměr pTau181/Aβ42 v CSF na základě diagnostického testu schváleného zdravotnickým úřadem. - Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 5 až 22 (včetně) při screeningu (1. návštěvě). - Přítomnost jednoho určeného pečovatele, který by měl mít dostatečný kontakt (přibližně 10 hodin týdně nebo více) a je ochoten: i) Docházet na všechny návštěvy a hlásit stav účastníka. ii) Dohlížet na dodržování pokynů v souvislosti s léky a postupy ve studii ze strany účastníka. iii) Účastnit se vyšetření ve studii a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. - Anamnéza agitovanosti, která splňuje definici konsenzu Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) pro agitovanost u kognitivních poruch s nástupem nejméně dva týdny před screeningem (1. návštěvou). - Účastníci s AD musí mít skóre agitovanosti/agrese NPI/NPI-NH ≥ 4 při screeningu (1. návštěvě) a výchozí návštěvě (2. návštěvě). - Skóre CGI-S ≥ 4, v souvislosti s agitovaností, při screeningu (1. návštěvě) a výchozí návštěvě (2. návštěvě). - Musí být splněno alespoň 1 z následujících 3 kritérií z CMAI-IPA při screeningu (1. návštěva) a výchozí návštěvě (2. návštěva; Pozitivita fyzické/verbální agresivity CMAI-IPA):. i) 1 nebo více agresivních chování vyskytujících se několikrát týdně. ii) 2 nebo více agresivních chování vyskytujících se jednou nebo dvakrát týdně. iii) 3 nebo agresivnější chování vyskytující se méně než jednou týdně. Kritéria pro vyřazení: - Zdravotní stavy. i) Příznaky agitovanosti, které lze primárně přičíst jinému onemocnění, než je AD způsobující demenci. ii) Bipolární porucha, schizofrenie, nebo schizoafektivní porucha v anamnéze. iii) Retence moči v anamnéze (nebo s vysokým rizikem) žaludeční retence, glaukom s úzkým úhlem podle hodnocení zkoušejícího. iv) Riziko sebevražedného chování během studie stanovené klinickým vyšetřením zkoušejícího a/nebo podle C-SSR. - Předchozí/souběžná léčba. i) Nedávné užívání inhibitorů monoaminooxidázy, antikonvulziva (např. lamotrigin, divalproex), stabilizátory nálady (např. lithium), tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin), nebo jiných psychoaktivních léků s výjimkou anxiolytik podle potřeby (např. lorazepam). A. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu užívané ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem (1. návštěva) mohou být povoleny. B. Mirtazapin nebo trazodon lze použít jako hypnotikum, pokud byl zahájen nejméně 8 týdnů před screeningem (1. návštěva). - Platí další protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyřazení.