Not Yet Recruiting
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravků KarXT + KarX-EC u kognitivní poruchy při Alzheimerově chorobě - CN012-0051
Updated:
16 červen, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Not Yet Recruiting
Kritéria pro zařazení - Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu Alzheimerovy choroby (AD), konkrétně v mírném (stadium 4) nebo středně těžkém (stadium 5) stadiu demence, jak je definováno základními klinickými kritérii Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (National Institute on Aging and Alzheimer's Association, NIA-AA). Diagnóza patologie AD musí být potvrzena prostřednictvím revidovaných kritérií pracovní skupiny NIA-AA z roku 2024 s použitím postupného diagnostického přístupu. – Účastníci musí mít skóre podle Mini-Mental State Examination (MMSE) v rozmezí od 12 do 22 včetně v době screeningu. – Účastníci musí mít určeného pečovatele, který udržuje dostatečný kontakt (přibližně 10 hodin týdně nebo déle) a je ochoten účastnit se všech studijních návštěv. Pečovatel musí být také odpovědný za hlášení stavu účastníka, dohled nad dodržováním pokynů ohledně léků a souhlas s jeho zapojením do vlastních činností a činností účastníka souvisejících se studií. – Účastníci užívající inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantin musí užívat stabilní dávku nejméně 12 týdnů před screeningem a souhlasit s udržením této stabilní dávky po dobu trvání studie. Kritéria pro vyřazení – Účastníci nesmí vykazovat žádné významné nebo závažné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit jejich bezpečnost, schopnost dodržovat nebo dokončit studii nebo integritu výsledků studie. To zahrnuje jakýkoli stupeň poruchy funkce jater. – Účastníci nesmí mít žádné primární psychiatrické diagnózy, jako je těžká deprese, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha, a ti se závažnými psychiatrickými příznaky, které by mohly zkomplikovat interpretaci účinků léčby, narušit kognitivní hodnocení nebo ovlivnit dokončení studie. – Účastníci nesmí mít v anamnéze schizofrenii nebo jinou chronickou psychózu, stejně jako ti, kteří byli dříve vystaveni přípravku KarXT nebo v současné době podstupují léčbu antiamyloidními terapiemi modifikujícími onemocnění pro AD během posledních 6 měsíců před screeningem. – Účastníci nesmí mít při screeningu významné patologické nálezy na magnetické rezonanci (MR) mozku, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo narušit studijní postupy. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace