Recruiting
Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku BMS-986368 u účastníků se spasticitou u roztroušené sklerózy - IM045-1018
Updated: 11 listopad, 2025 | ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení – Účastníci musí mít diagnostikovanou roztroušenou sklerózu (RS). - Účastníci musí mít v anamnéze spasticitu následkem RS po dobu nejméně 6 měsíců před 1. návštěvou . - Účastníci musí mít při 1. návštěvě u 2 skupin svalů (z nichž je minimálně jedna skupina svalů dolních končetin, s výjimkou plantární flexe) skóre podle modifikované Ashworthovy škály (Modified Ashworth Scale, mAS) ≥ 2. - Účastníci musí mít při 1. návštěvě skóre podle rozšířené stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 3,0–6,5. Kritéria pro vyřazení – Účastníci nesmí mít žádná souběžná onemocnění nebo poruchy, které se mohou projevovat spasticitou nebo které mohou mít vliv na úroveň spasticity účastníka. - Účastníci nesmí mít akutní exacerbaci projevů /relaps RS vyžadující léčbu nebo změnu dávky léku modifikujícího onemocnění během 3 měsíců před 1. nebo 2. návštěvou. – Účastníci nesmí mít v anamnéze žádnou poruchu zneužívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu mentálních poruch, páté vydání (DSM-5) Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu. - Účastníci nesmí v současné době užívat léky na spasticitu, které nelze vysadit ani tzv. vymýt (wash-out) do 2. návštěvy. – Účastníci nesměli užívat léky – inhibitory FAAH/MAGL nebo jakékoli produkty související s kanabinoidy (včetně konopí, kanabidiolu (CBD) nebo tetrahydrokanabinolu (THC)) během 30 dnů před 1. návštěvou. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace
