Active, Not Recruiting
Studie srovnávající účinnost a bezpečnost udržovací léčby přípravkem idecabtagen vicleucel s lenalidomidem oproti udržovací léčbě samotným lenalidomidem u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají suboptimální odpověď po transplantaci autologních kmenových buněk - CA089-1043
Updated:
9 duben, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Kritéria pro zařazení - Účastníci ve věku ≥ 18 let s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří podstoupili indukční léčbu následovanou vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT), bez následné konsolidace nebo udržovací léčby. VÝJIMKA: Účastník podstoupil ≤ 7denní udržovací léčbu lenalidomidem (LEN) a zkoušející lékař zdokumentuje, že kvůli dočasnému přerušení LEN nebude žádný dopad na celkové hodnocení přínosů a rizik. - Účastník musel podstoupit 4 až 6 cyklů indukční léčby, která musí obsahovat minimálně imunomodulační léky (IMiD) a inhibitor proteazomu (PI) (s monoklonální protilátkou anti-CD38 nebo bez ní) a musí mít jednu ASCT 80 až 120 dní před souhlasem. Poznámka: Účastník nesmí mít od zahájení indukce potvrzenou progresi. - Účastník musí mít v době souhlasu zdokumentovanou odpověď PR nebo VGPR. - Účastník musí mít výkonnostní stav podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1 (účastníci s ECOG 2 kvůli bolesti způsobené kostními lézemi spojenými se základním onemocněním myelomem jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího). - Účastník se musí zotavit na ≤ stupeň 1 z jakékoli nehematologické toxicity v důsledku předchozí léčby, s výjimkou alopecie a neuropatie stupně 2. Kritéria pro vyřazení - Účastník se známým postižením centrálního nervového systému s myelomem. - Účastník má nesekretorický MM. - Účastník má systémovou a nekontrolovanou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci. - Účastník má v anamnéze primární imunodeficienci. - Účastník má v anamnéze alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo jakoukoli genovou léčbou rakoviny nebo hodnocenou buněčnou léčbu rakoviny nebo léčbu cílenou na antigen zrání B-buněk. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace