Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Hledat Study Connect

Recruiting

ELEMENT-MDS: Studie srovnávající účinnost a bezpečnost luspaterceptu u účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS) a anémií, kteří nedostávají krevní transfuze - CA056-025

Updated: 2 květen, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Tisk přehledného shrnutí

ZVAŽUJETE TOTO HODNOCENÍ?
Vytiskněte si tuto stránku a průvodce hodnocením, pomůže vám to při rozhovoru s lékařem.
Pomocí průvodce hodnocením se můžete pohybovat procesem účasti na klinickém hodnocení. Než se rozhodnete, zjistěte si, jaké jsou klíčové faktory, a připravte si otázky pro zdravotnický tým.

Podrobnosti o hodnocení

  • Fáze 3

    Fáze

  • Pohlaví

  • 18+

    Věková skupina

  • 95

    Umístění

  • Recruiting

Možnosti léčby

Ramena studie
Přiřazená léčba
Aktivní komparátor: Epoetin alfa
Biologický přípravek: Epoetin alfa
Experimentální: Luspatercept
Biologický přípravek: Luspatercept

Klíčová kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení - Účastník má zdokumentovanou diagnózu MDS podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016, která odpovídá klasifikaci IPSS-R pro onemocnění s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem (střední riziko ≤ 3,5 skóre IPSS-R) potvrzenou aspirátem kostní dřeně a: i) < 5 % blastů v kostní dřeni a < 1 % blastů v periferní krvi. - Účastník není závislý na transfuzích (NTD) na základě kritérií IWG2018. - Účastník nikdy nepodstoupil léčbu látkou stimulující erytropoézu (ESA). - Účastník má výchozí hladinu endogenního erytropoetinu v séru (sEPO) ≤ 500 U/l. - Účastník má příznaky anémie: i) U účastníka je během screeningového období zaznamenáno skóre závažnosti „střední“ nebo vyšší u nejméně 1 položky PGI-S únavy, slabost, dušnost, nebo závratě. - Účastník má před randomizací průměrnou výchozí koncentraci Hb ≤ 9,5 g/dl. Střední hodnota Hb je definována jako průměr všech centrálních/místních/předtransfuzních měření Hb během 16 týdnů před randomizací (s minimálně 2 měřeními s odstupem nejméně 1 týdne). Přijatelné jsou pouze hladiny Hb > 21 dní po transfuzi. Poslední měření musí být provedeno do 35 dnů před randomizací. Kritéria pro vyloučení - Účastník se sekundárním MDS, tj. MDS, o kterém je známo, že vznikl v důsledku chemického poškození zdraví nebo léčby chemoterapií a/nebo ozařováním kvůli jinému onemocnění. - Účastník se známou diagnózou AML v anamnéze. - Účastník s anamnézou cévní mozkové příhody (včetně ischemické, embolické a hemoragické cévní příhody), tranzitorní ischemické ataky, hluboké žilní trombózy (včetně proximální a distální), plicní nebo arteriální embolie, arteriální trombózy nebo jiné žilní trombózy během 6 měsíců před randomizací. - Účastník s anamnézou čisté aplazie červených krvinek a/nebo protilátek proti erytropoetinu. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.

Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace

Máte otázky? Pošlete nám e-mail

Máte otázky?
Pošlete nám e-mail