Active, Not Recruiting
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení hodnotící mavacamten u dospělých se symptomatickou neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií - CV027-031
Updated: 21 květen, 2025 | ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Active, Not Recruiting
Kritéria pro zařazení - Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie v souladu s aktuálně platnými kritérii dle American College of Cardiology Foundation / American Heart Association a Evropské kardiologické společnosti: nevysvětlená hypertrofie levé komory srdeční s nedilatovanými srdečními komorami bez přítomnosti jiného srdečního nebo systémového onemocnění, které může způsobit požadovanou velikost hypertrofie maximální tloušťky stěny levé komory srdeční ≥ 15 milimetrů (mm) (nebo ≥ 13 mm při pozitivní rodinné anamnéze hypertrofické kardiomyopatie) dle základní interpretace laboratoře. - Maximální tlakový gradient ve výtokové části levé komory < 30 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) v klidu a < 50 mm Hg při zátěži (Valsalvův manévr a zátěžová echokardiografie). - třída II nebo III podle klasifikace Newyorské kardiologické asociace. (New York Heart Association, NYHA). Kritéria pro vyloučení - známé infiltrativní nebo střádavé onemocnění způsobující srdeční hypertrofii, která napodobuje neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatii, jako je Fabryho choroba, amyloidóza nebo Noonanův syndrom s hypertrofií LKS. - Anamnéza nevysvětlené synkopy během 6 měsíců před screeningem. - Anamnéza setrvalé komorové tachyarytmie (> 30 sekund) během 6 měsíců před screeningem. - Mohou platit ještě další zařazovací a vylučující kritéria stanovená protokolem.
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace
