Recruiting
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku KarXT při léčbě psychózy spojené s Alzheimerovou chorobou (ADEPT-1) - CN012-0026
Updated:
10 březen, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fáze
Pohlaví
Věková skupina
Umístění
Recruiting
Kritéria pro zařazení: 1. Je při screeningu ve věku 55 až 90 let včetně 2. Rozumí povaze studie a požadavkům protokolu a před provedením jakýchkoli vyšetření ve studii poskytne podepsaný formulář informovaného souhlasu. Pokud pacient není způsobilý poskytnout souhlas, musí být splněny následující požadavky na souhlas. 1. Pokud to umožňují místní předpisy, musí informovaný souhlas poskytnout zákonný zástupce pacienta nebo pečovatel/partner pro studii 2. Pacient musí poskytnout informovaný souhlas 3. Splňuje klinická kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu 4. Podstoupil vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MR) nebo počítačovou tomografií (CT) (provedeno během posledních 5 let) při nástupu demence nebo po něm , aby se vyloučilo jiné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které by mohlo k syndromu demence vést. Pokud není k dispozici, musí být během screeningu provedeno nekontrastní MR mozku nebo nekontrastní CT hlavy. 5. Žije ve stejném domově nebo rezidenčním zařízení s asistovaným bydlením po dobu minimálně šesti týdnů před screeningem 6. Schopný samostatného pohybu (samostatně nebo s pomocí pomocného zařízení) a má určeného nebo zmocněného pečovatele (tráví s pacientem přibližně 10 hodin týdně), který je ochoten: 1. Dostavit se na všechny návštěvy a nahlásit pacientův stav 2. Dohlížet na pacienta, aby dodržoval pokyny ohledně léků a postupů ve studii 3. Účastnit se studijních vyšetření a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii 7. Anamnéza psychotických příznaků (splnění kritérií Mezinárodní psychogeriatrické asociace [IPA]) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. 8. Stupnice Celkový klinický dojem – závažnost (CGI-S) se skóre ≥ 4 (střední) při screeningu a výchozí návštěvě. CGI-S vyžaduje, aby hodnotitel před celkovým hodnocením závažnosti zvážil aspekty psychózy. Tyto aspekty zahrnují halucinace a bludy. 9. Pacienti musí při screeningu a výchozí návštěvě splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: 1. Středně závažné až závažné bludy, definované podle Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Skóre domény bludů ≥ 2 u dvou z osmi položek NEBO 2. Středně závažné až závažné halucinace definované podle NPI-C: Skóre domény halucinací ≥ 2 u dvou ze sedmi položek. 10. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 8 až 22 včetně při screeningu 11. Pokud pacient užívá inhibitor cholinesterázy a/nebo memantin, musí užívat stabilní dávku po dobu 6 týdnů před screeningem a musí být ochoten udržovat stabilní dávku po dobu trvání studie. 12. Pacient je ochoten a schopen navštěvovat kliniku ambulantně po dobu trvání studie, dodržovat pokyny a dodržovat požadavky protokolu 13. BMI musí být v rozmezí 18 až 40 kg/m2 včetně 14. Ženy nesmí být těhotné ani kojit. Ženy v plodném věku (WOCBP) nebo muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat nejméně 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu nejméně 1 menstruačního cyklu (např. 30 dnů) po poslední dávce HLP nebo odpovídajícího placeba. Darování spermatu není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce HLP nebo odpovídajícího placeba. Kritéria pro vyřazení: 1. Psychotické příznaky, které lze primárně přičíst jinému onemocnění, než je Alzheimerova choroba způsobující demenci 2. Anamnéza závažné depresivní epizody s psychotickými rysy během 12 měsíců před screeningem 3. Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy v anamnéze 4. Významné nebo závažné zdravotní stavy, včetně plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, kardiovaskulárního nebo onkologického onemocnění, nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, jeho schopnost podstupovat nebo dodržovat postupy ve studii nebo platnost výsledků studie 5. Významné nebo závažné poškození ledvin na základě screeningové mezní hodnoty pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ve výši <60 mL/min/1.73 m2 6. History of ischemic stroke within 12 months prior to Screening or any evidence of hemorrhagic stroke 7. History of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, unstable thyroid function, or unexplained syncope 8. Any of the following: 1. New York Heart Association Class 2 congestive heart failure 2. Grade 2 or greater angina pectoris 3. Sustained ventricular tachycardia 4. Ventricular fibrillation 5. Torsade de pointes 6. Implantable cardiac defibrillator 9. Myocardial infarction within the 6 months prior to Screening 10. Personal or family history of symptoms of long QT syndrome as evaluated by the investigator 11. Human immunodeficiency virus, cirrhosis, biliary duct abnormalities, hepatobiliary carcinoma, and/or active hepatic viral infections as indicated by medical history or liver function tests results 12. History or high risk of urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma as evaluated by the investigator 13. For males only, any one of the following: 1. History of bladder stones 2. History of recurrent urinary tract infections 3. Serum prostate specific antigen (PSA)> 10 ng/ml při screeningu 4. International Prostate Symptom Score (IPSS) s hodnotou 5 (téměř vždy) u položek 1, 3, 5 nebo 6 5. Součet skóre u položek 1, 3, 5 a 6 podle IPSS z ≥ 9 14. Syndrom dráždivého střeva (se zácpou nebo bez ní) nebo závažná zácpa vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců 15. Riziko sebevražedného chování během studie stanovené klinickým hodnocením a/ nebo C-SSRS 16. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, na elektrokardiogramu nebo v klinických laboratorních výsledcích při screeningu 17. Toxikologický screening moči je pozitivní na jinou látku než konopí nebo benzodiazepiny (konopí i krátkodobě nebo střednědobě působící benzodiazepiny jsou během studie v omezeném množství povoleny), pokud k tomu nebyl udělen souhlas medical monitora 18. Nedávná léčba inhibitory monoaminooxidázy, antikonvulzivy (např. lamotrigin, divalproex), lithiem, tricyklickými antidepresivy (např. imipramin, desipramin) nebo jinými psychoaktivními léky s výjimkou anxiolytik podle potřeby (např. lorazepam, chloralhydrát) 1. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu užívané ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem mohou být povoleny 2. Mirtazapin nebo trazodon lze použít jako hypnotikum, pokud bylo jeho užívání zahájeno nejméně 8 týdnů před screeningem. V případě potřeby může být se souhlasem zadavatele / medical monitora povoleno prodloužení (až o dva týdny) screeningového období. 19. Pokud podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele / medical monitora není pacient vhodný pro zařazení do studie nebo pokud má pacient jakýkoli nález, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele / medical monitora mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit jeho schopnost dodržovat plán návštěv podle protokolu nebo splnit požadavky na návštěvy 20. Pozitivní test na koronavirus (covid-19) během 2 týdnů před screeningem nebo při screeningu; podle uvážení zkoušejícího lékaře lze provést místní antigenní nebo PCR test 21. Neschopnost snížit a ukončit užívání souběžně užívaných léků, které by znemožnily účast ve studii 22. Předchozí expozice přípravku KarXT 23. Vyskytly se u něj jakékoli významné nežádoucí příhody způsobené trospiem, včetně známé přecitlivělosti na trospium 24. Účast v jiné klinické studii, ve které pacient dostával experimentální nebo hodnocený přípravek během 3 měsíců před screeningem nebo se v uplynulém roce účastnil více než 2 klinických studií
Důrazně doporučujeme kontaktovat BMS a oznámit vedlejší účinky / nežádoucí příhody
Zde jsou definovány vedlejší účinky / nežádoucí příhody a další příhody, které by měly být hlášeny
Nahlásit vedlejší účinky / nežádoucí příhody nebo stížnosti na kvalitu produktu: lékařské informace